ACTRAPID 100 UI/ML Solution injectable

País: Tunísia

Idioma: francès

Font: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

ingredients actius:

INSULINE HUMAINE

Disponible des:

NOVO NORDISK A/S Bagsvaerd

Designació comuna internacional (DCI):

INSULINE HUMAINE

Dosis:

100 UI/ML

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Unidades en paquete:

FL/10 ML

clase:

C

Grupo terapéutico:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Área terapéutica:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

indicaciones terapéuticas:

Traitement du diabète sucré.

Resumen del producto:

Classement VEIC: Vital

Data d'autorització:

2001-11-28

Fitxa tècnica

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTRAPID 100 UNITÉS INTERNATIONALES/ML, SOLUTION INJECTABLE.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de solution contient 100 unités
internationales d’insuline humaine* (équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline
humaine
est
produite
dans
Saccharomyces
cerevisiae
par
la
technique
de
l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Actrapid est essentiellement « sans
sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE :
Solution injectable.
La solution est limpide, incolore et aqueuse.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Actrapid est indiqué dans le traitement du diabète.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Posologie
La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités
internationales.
La posologie d’Actrapid dépend de chaque individu et est
déterminée en fonction des besoins
du patient. Actrapid peut être utilisé seul ou associé à une
insuline d’action intermédiaire ou
prolongée avant un repas ou un en-cas.
Les
besoins
individuels
en
insuline
se
situent
généralement
entre
0,3
et
1,0
unité
internationale/kg/jour. Un ajustement de la dose peut être
nécessaire si le patient augmente son
activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas
de maladie concomitante.
_Populations particulières _
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Actrapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et
d’ajuster la dose d’insuline de façon
individuelle chez les patients âgés.
Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du
patient en insuline.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et
d’ajuster la dose d’insuline humaine de
façon individuelle chez