ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

acide zolédronique anhydre

Disponible des:

CIPLA EUROPE NV

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

zoledronic acid anhydrous

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

solution

Composición:

composition pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates

Resumen del producto:

34009 301 ou 5 1 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 8 - 5 flacon(s) polycyclooléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Valide

Data d'autorització:

2018-09-10

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des
désordres osseux, biphosphonates, code ATC :
M05BA08
.
Il est utilisé pour traiter la maladie de Paget des os chez les
adultes.
Maladie de Paget des os
Il est normal que le tissu osseux ancien disparaisse pour être
remplacé par de l'os nouveau. Ce processus est appelé «
renouvellement osseux ». Dans la maladie de Paget, le renouvellement
osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de
façon désord

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide zolédronique (sous forme de
monohydrate)....................................................................
5 mg
Pour 1 flacon de 100 mL de solution.
Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique
anhydre, correspondant à 0,0533 mg d'acide zolédronique
monohydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 100 mL de solution contient 23 mg de sodium (sous la
forme de citrate de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution limpide et incolore.
pH : 5,50 a 7,50
Osmolarité : 270 milliosmoles/kg à 330 milliosmoles/kg
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la maladie de Paget des os chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Les patients doivent être correctement hydratés avant
l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. C'est
particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et
les patients sous traitement diurétique.
Un apport approprié en calcium et en vitamine D est recommandé en
association avec l'administration d'acide zolédronique
anhydre.
Maladie de Paget
Pour le traitement de la maladie de Paget des os, ACIDE ZOLEDRONIQUE
CIPLA doit uniquement être prescrit par des
médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie. La
dose recommandée est une perfusion intraveineuse
unique de 5 mg d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Chez les patients atteints
de la maladie de Paget, il est fortement
conseillé d'administrer une supplémentation appropriée en calcium
qui correspond à un apport en calcium élément d'au
moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours après
l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA (voir
rubrique 4.4).
Répétition du traitement dans la maladie de Paget : après le
traitement