Страна: Франция
Език: френски
Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
CIPLA EUROPE NV
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
5 mg
solution
composition pour 100 ml de solution > acide zolédronique anhydre : 5 mg . Sous forme de : acide zolédronique monohydraté
liste I
médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates
34009 301 ou 5 1 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 8 - 5 flacon(s) polycyclooléfine de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-09-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion Acide zolédronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ? 3. Comment utiliser ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, biphosphonates, code ATC : M05BA08 . Il est utilisé pour traiter la maladie de Paget des os chez les adultes. Maladie de Paget des os Il est normal que le tissu osseux ancien disparaisse pour être remplacé par de l'os nouveau. Ce processus est appelé « renouvellement osseux ». Dans la maladie de Paget, le renouvellement osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désord Прочетете целия документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 10/09/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA 5 mg/100 mL, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique (sous forme de monohydrate).................................................................... 5 mg Pour 1 flacon de 100 mL de solution. Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre, correspondant à 0,0533 mg d'acide zolédronique monohydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon de 100 mL de solution contient 23 mg de sodium (sous la forme de citrate de sodium). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide et incolore. pH : 5,50 a 7,50 Osmolarité : 270 milliosmoles/kg à 330 milliosmoles/kg 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la maladie de Paget des os chez l'adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. C'est particulièrement important pour les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients sous traitement diurétique. Un apport approprié en calcium et en vitamine D est recommandé en association avec l'administration d'acide zolédronique anhydre. Maladie de Paget Pour le traitement de la maladie de Paget des os, ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie. La dose recommandée est une perfusion intraveineuse unique de 5 mg d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA. Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation appropriée en calcium qui correspond à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours après l'administration d'ACIDE ZOLEDRONIQUE CIPLA (voir rubrique 4.4). Répétition du traitement dans la maladie de Paget : après le traitement Прочетете целия документ