Abiraterone Sandoz 250 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Abirateroni acetas

Disponible des:

Sandoz GmbH

Codi ATC:

L02BX03

Designació comuna internacional (DCI):

Abirateroni acetas

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626709858

Estat d'Autorització:

2026-08-03

Informació per a l'usuari

1
NL/H/5068/001-002/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ABIRATERONE SANDOZ, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
ABIRATERONE SANDOZ, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Abirateroni acetas_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Abiraterone Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Sandoz
3.
Jak stosować lek Abiraterone Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Abiraterone Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ABIRATERONE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Abiraterone Sandoz jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest
stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych
części ciała. Abiraterone
Sandoz hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może
spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.
Gdy lek Abiraterone Sandoz jest stosowany na wczesnym etapie choroby
reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą
stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego, gromadzenia nadm

Fitxa tècnica

1
NL/H/5068/001-002/DC
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane
Abiraterone Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abirateronu octanu (
_Abirateroni acetas_
).
_ _
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 32,3 mg laktozy (w postaci 34 mg
laktozy jednowodnej).
_Abiraterone Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane_
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu (
_Abirateroni acetas_
).
_ _
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 64,6 mg laktozy (w postaci 68 mg
laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletki powlekane_
_ _
Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem
„250” po jednej stronie, o
wymiarach 14,2 mm x 7,2 mm.
_Abiraterone Sandoz, 500 mg, tabletki powlekane_
_ _
Fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „500” po
jednej stronie, o wymiarach 18,9 mm
x 9,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Abiraterone Sandoz jest wskazany w skojarzeniu z
prednizonem lub prednizolonem
do:
•
leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
, mHSPC) u dorosłych mężczyzn
w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_
, ADT) (patrz
punkt 5.1)
•
leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami
(ang.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami
o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji
androgenowej, u których zastosowanie
chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1)
�