País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Abilify está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Abilify está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Revision: 49
Autorizado
2004-06-04
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 5 mg comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos ABILIFY 15 mg comprimidos ABILIFY 30 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ABILIFY 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 63,65 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 10 m g comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 59,07 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 15 m g comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 54,15 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 30 m g comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 177,22 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara. ABILIFY 10 m g comprimidos Rectangular y rosa, grabado con “A-008” y “10” en una cara. ABILIFY 15 m g comprimidos Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara. ABILIFY 30 m g comprimidos Redondo y rosa, grabado con “A-011” y “30” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. 3 ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos de moderados a severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1). 4.2 Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABILIFY 5 mg comprimidos ABILIFY 10 mg comprimidos ABILIFY 15 mg comprimidos ABILIFY 30 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ABILIFY 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 63,65 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 10 m g comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 59,07 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 15 m g comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 54,15 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido ABILIFY 30 m g comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. Excipiente con efecto conocido 177,22 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido ABILIFY 5 mg comprimidos Rectangular y azul, grabado con “A-007” y “5” en una cara. ABILIFY 10 m g comprimidos Rectangular y rosa, grabado con “A-008” y “10” en una cara. ABILIFY 15 m g comprimidos Redondo y amarillo, grabado con “A-009” y “15” en una cara. ABILIFY 30 m g comprimidos Redondo y rosa, grabado con “A-011” y “30” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. 3 ABILIFY está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con aripiprazol (ver sección 5.1). ABILIFY está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos de moderados a severos del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1). 4.2 Llegiu el document complet