País: Taiwan
Idioma: xinès
Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
TEMOZOLOMIDE
台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路5段7號27樓 (25122352)
L01AX03
膠囊劑
TEMOZOLOMIDE (1004002000) MG
玻璃瓶裝
製 劑
須由醫師處方使用
MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA IN
temozolomide
新診斷的多形神經膠母細胞瘤,與放射治療同步進行,然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤,例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。
有效日期: 2026/11/22; 英文品名: TEMOZ 20
2021-11-22
定盟治膠囊20毫克 TEMOZ 20 衛部藥輸字 第 028203 號 須由醫師處⽅使⽤ 版本⽇期 2022-08-16 版次 3 廠商內部文件編號 20220805 V4/1110121 1 性狀 Temozolomide (SCH 52365) ,⼀種 imidazotetrazine 衍⽣物,是 TEMOZ 的活性成分。其化學名為 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxoimidazo[5,1-d]-as-tetrazine-8-carboxamide 、分⼦量 194.15、分⼦式 C 6 H 6 N 6 O 2 。Temozolomide 分⼦在酸中安定 ( pH< 5) ,因此適於⼝服。在中性酸鹼值下 temozolomide 容易⽔解 成具活性的成分 5-(3- methyltriazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC) ,在鹼性中⽔解更迅速。 1.1 有效成分及含量 20 毫克 每⼀個 TEMOZ 20 膠囊中含有 temozolomide 20 毫克。 100 毫克 每⼀個 TEMOZ 100 膠囊含有 temozolomide 100 毫克。 1.2 賦形劑 每⼀個 TEMOZ 膠囊另含賦形劑 lactose anhydrous, sodium starch glycolate type A, silica colloidal anhydrous, tartaric acid granular 及 stearic acid 。膠囊體均為⽩⾊不透明,成分為 titanium dioxide, sodium lauryl sulfate, gelatin 及 water ;膠囊帽具不同顏⾊,20毫克含 Iron Oxide Yellow 、100毫克含 Iron Oxide Red ;均印有⿊⾊字,墨汁成分為 shellac, dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide, black iron oxide 及 purified water 。 1.3 劑型 膠囊劑 1.4 藥品外觀 20 毫克 ⽩⾊膠囊體與黃⾊膠囊帽。 100 毫克 ⽩⾊膠囊體與粉紅⾊膠囊帽。 2 適應症 1. 新診斷的多形神經膠⺟細胞瘤,與放射治療同步進⾏,然後作為輔助性治療。 2. 給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤,例如多形神經膠⺟細胞瘤或退⾏性星狀細胞瘤。 3 ⽤法及⽤量 3.1 ⽤法⽤量 Temozolomide 應空腹服⽤,在⽤餐前⾄少⼀⼩時⼝服投予。 Temozolomide 膠囊應伴隨⼀整杯開⽔整粒吞服,絕對不可以打開膠囊或咀嚼服⽤。如果膠囊破損 ,應避免⽪膚或黏膜接觸到藥粉。 3.3 特殊 Llegiu el document complet