定盟治膠囊20毫克

Страна: Тайван

Език: китайски

Източник: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Активна съставка:

TEMOZOLOMIDE

Предлага се от:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

АТС код:

L01AX03

Лекарствена форма:

膠囊劑

Композиция:

TEMOZOLOMIDE (1004002000) MG

Броя в опаковка:

玻璃瓶裝

Клас:

製　劑

Вид предписание :

須由醫師處方使用

Произведено от:

MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED PLOT NO. 1-A/2, MIDC INDUSTRIAL. ESTATE, TALOJA, PANVEL, RAIGAD (DISTRICT), MAHARASHTRA -410208, INDIA IN

Терапевтична област:

temozolomide

Терапевтични показания:

新診斷的多形神經膠母細胞瘤，與放射治療同步進行，然後作為輔助性治療。給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠母細胞瘤或退行性星狀細胞瘤。

Каталог на резюме:

有效日期: 2026/11/22; 英文品名: TEMOZ 20

Дата Оторизация:

2021-11-22

Листовка

定盟治膠囊20毫克
TEMOZ 20
衛部藥輸字 第 028203 號
須由醫師處⽅使⽤
版本⽇期 2022-08-16
版次 3
廠商內部文件編號 20220805
V4/1110121
1
性狀
Temozolomide (SCH 52365)
，⼀種
imidazotetrazine
衍⽣物，是
TEMOZ
的活性成分。其化學名為
3,4-dihydro-3-methyl-4-oxoimidazo[5,1-d]-as-tetrazine-8-carboxamide
、分⼦量 194.15、分⼦式
C
6
H
6
N
6
O
2
。Temozolomide 分⼦在酸中安定 (
pH< 5)
，因此適於⼝服。在中性酸鹼值下
temozolomide
容易⽔解
成具活性的成分 5-(3-
methyltriazen-1-yl) imidazole-4-carboxamide (MTIC)
，在鹼性中⽔解更迅速。
1.1
有效成分及含量
20
毫克
每⼀個
TEMOZ 20
膠囊中含有
temozolomide 20
毫克。
100
毫克
每⼀個
TEMOZ 100
膠囊含有
temozolomide 100
毫克。
1.2
賦形劑
每⼀個
TEMOZ
膠囊另含賦形劑
lactose anhydrous, sodium starch glycolate type A, silica colloidal
anhydrous, tartaric acid granular
及
stearic acid
。膠囊體均為⽩⾊不透明，成分為
titanium dioxide,
sodium lauryl sulfate, gelatin
及
water
；膠囊帽具不同顏⾊，20毫克含
Iron Oxide Yellow
、100毫克含
Iron Oxide Red
；均印有⿊⾊字，墨汁成分為
shellac, dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl
alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium
hydroxide, black iron oxide
及
purified water
。
1.3
劑型
膠囊劑
1.4
藥品外觀
20
毫克
⽩⾊膠囊體與黃⾊膠囊帽。
100
毫克
⽩⾊膠囊體與粉紅⾊膠囊帽。
2
適應症
1.
新診斷的多形神經膠⺟細胞瘤，與放射治療同步進⾏，然後作為輔助性治療。
2.
給予標準治療後復發性或惡化之惡性神經膠質瘤，例如多形神經膠⺟細胞瘤或退⾏性星狀細胞瘤。
3
⽤法及⽤量
3.1
⽤法⽤量
Temozolomide
應空腹服⽤，在⽤餐前⾄少⼀⼩時⼝服投予。
Temozolomide
膠囊應伴隨⼀整杯開⽔整粒吞服，絕對不可以打開膠囊或咀嚼服⽤。如果膠囊破損
，應避免⽪膚或黏膜接觸到藥粉。
3.3
特殊