健達必凍晶注射劑

País: Taiwan

Idioma: xinès

Font: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

ingredients actius:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Disponible des:

輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708)

Codi ATC:

L01BC05

formulario farmacéutico:

凍晶注射劑

Composición:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (Equiva. Gemcitabine 200mg)MG; GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (Equiva. Gemcitabine 1g)GM; GEMCITABINE HYDROCHLORIDE (1010000610) (Equiva. Gemcitabine 2g)GM

Unidades en paquete:

小瓶裝;;小瓶裝;;小瓶裝;;盒裝

clase:

製　劑

tipo de receta:

限由醫師使用

Fabricat per:

HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD. 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VICTORIA 3170, AUSTRALIA AU

Área terapéutica:

gemcitabine

indicaciones terapéuticas:

非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。

Resumen del producto:

註銷日期: 2022/06/30; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2025/05/11; 英文品名: DBL Gemcitabine For Injection

Estat d'Autorització:

已註銷

Data d'autorització:

2010-05-11

Informació per a l'usuari

圖二為Kaplan-Meier存活曲線。Gemcitabine併用Paclitaxel組與paclitaxel組治
療乳癌(N=529)
P2518302 2015-10版
衛署藥輸字第025183號
本藥限由醫師使用
健達必凍晶注射劑
DBL Gemcitabine For Injection
【依文獻記載】
Gemcitabine HCl
是一種具有抗腫瘤作用之核苷酸類似物，Gemcitabine
HCl為2’
-deoxy-2’, 2’-difluorocytidine monohydrochloride
(β型異構物)。
Gemcitabine HCl的化學式為C
9
H
11
F
2
N
3
O
4
•HCl，分子量299.66。
Gemcitabine
HCl為白色至灰白色固體，可溶於水，微溶於甲醇，幾不溶於乙醇
及極性有機溶劑。
臨床上所使用的是供靜脈注射的無菌包裝。每一小瓶中，含有200毫克或1克或
2克之Gemcitabine HCl
(重量描述未含鹽類)、甘露醇(200毫克或1克或2克)及醋
酸鈉(12.5毫克或62.5毫克或125毫克)之凍晶粉末。為調整酸鹼值，可能會添加
鹽酸及/或氫氧化鈉。
【臨床藥理學】依文獻記載
Gemcitabine具細胞週期專一性，主要是殺死正進行DNA合成(S-期)的細胞，同
時經由G1/S交接期來阻斷細胞的進化。Gemcitabine在細胞內經由nucleoside
ki-
nases代謝成具活性之diphosphate(dFdCDP)與triphosphate(dFdCTP)
nucleosides，
Gemcitabine殺細胞的活性得自於此二活性代謝物抑制DNA合成的共同作用。
首先，Gemcitabine
diphosphate抑制ribonucleotide還原酶，此酵素負責催化DNA
合成所需之deoxynucleoside
triphosphates之生成反應，此抑制作用使deoxynuc
leotides的濃度降低，包括dCTP。其次Gemcitabine
triphosphate與dCTP競爭併入
DNA，細胞內dCTP濃度的降低(經由diphosphate的作用)強化了Gemcitabine
tri-
phosphate併入DNA的效果(自我加強作用)。當Gemcitabine
nucleotide併入DNA
後，只能再容許一個nucleotide加入增長中的DNA螺旋，加上後，DNA更進一步
的合成也被抑制。DNA polymerase epsilon無法移除Gemcitabine
nucleotide及修
復增長中的DNA螺旋(masked chain termination)。在CEM
T淋巴胚細胞中，Ge