Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: আইসল্যান্ডীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, mergbólga, bráð
Vyxeos liposomal er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með nýlega greind, meðferð-tengjast bráð merg hvítblæði (t-AML) eða AML með mergmisþroski-breytingar (AML-yngri og yngri).
Revision: 9
Leyfilegt
2018-08-23
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG / 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN daunórúbicín og cýtarabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Vyxeos liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Vyxeos liposomal 3. Hvernig gefa á Vyxeos liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vyxeos liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VYXEOS LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „æxlishemhandi lyf“ og eru notuð við krabbameini. Það inniheldur tvö virk innihaldsefni sem nefnast „daunórúbicín“ og „cýtarabín“ sem eru í formi örsmárra agna sem kallast „lípósómar“. Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu. Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær. VIÐ HVERJU VYXEOS LIPOSOMAL ER NOTAÐ Vyxeos liposomal er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum). Það er gefið við hvítblæði af völdum fyrri meðferða (kallast meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði) eða vegna tiltekinna breytinga í beinmerg (kallast brátt kyrningahvítblæði með „breytingum í tengslum við afbrigðilegan mergvöxt“). 2. ÁÐUR EN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni. Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum í fastri samsetningu í mólhlutfallinu (molar ratio) 1:5. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Fjólublá, frostþurrkuð kaka. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vyxeos liposomal er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vyxeos liposomal meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja. Vyxeos liposomal er skammtað á annan hátt en daunórúbicín stungulyf og cýtarabín stungulyf og ekki má skipta því út fyrir önnur lyf sem innihalda daunórúbicín og/eða cýtarabín (sjá kafla 4.4). Skammtar Skömmtun Vyxeos liposomal er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun: TAFLA 1: SKAMMTAR OG ÁÆTLUN VYXEOS LIPOSOMAL MEÐFERÐ SKAMMTAÁÆTLUN FYRSTA UNDIRBÚNINGSMEÐFERÐ daunórúbicín 44 mg/m 2 og cýtarabín 100 mg/m 2 á dögum 1, 3 og 5 ÖNNUR UNDIRBÚNINGSMEÐFERÐ daunórúbicín 44 mg/m 2 og cýtarabín 100 mg/m 2 á dögum 1 og 3 UPPRÆTINGARMEÐFERÐ daunórúbicín 29 mg/m 2 og cýtarabín 65 mg/m 2 á dögum 1 og 3 3 _Ráðlögð skömmtunaráætlun vegna undirbúningsmeðferðar fyrir sjúkdómshlé _ Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , gefið í bláæð í 90 mínútur: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar. • á dögum 1 og 3 sem framhaldsumferð undirbúningsmeðferðar, ef á þarf að halda. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন