VORAMOL 200 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Country: বসনিয়া ও হার্জেগোভিনা

ভাষা: ক্রোয়েশীয়

সূত্র: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

সক্রিয় উপাদান:

vorikonazol

থেকে পাওয়া:

ALVOGEN PHARMA d.o.o.

এটিসি কোড:

J02AC03

INN (International Name):

vorikonazol

ডোজ:

200 mg/1 bočica

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

prašak za rastvor za infuziju

রচনা:

Jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 200 mg vorikonazola

প্যাকেজ ইউনিট:

jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Manufactured by:

ALVOGEN d.o.o. Barice, Srbija

অনুমোদন অবস্থা:

Važeći

অনুমোদন তারিখ:

2015-11-09

তথ্য লিফলেট

1
Uputstvo za pacijenta
VORAMOL
200 mg prašak za rastvor za infuziju
vorikonazol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je
obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu (vidjeti dio 4).
U ovom uputstvu možete proČitati:
1. Šta je VORAMOL i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego što počnete primjenjivati VORAMOL
3. Kako primjenjivati lijek VORAMOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek VORAMOL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1. Šta je VORAMOL i za šta se koristi
VORAMOL
sadrži
aktivnu
supstancu
vorikonazol.
VORAMOL
je
antifungalni
lijek.
Djeluje
tako
što
uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje pacijenata (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda
Aspergillus
),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda
Candida
) kod pacijenata
bez neutropenije (pacijenti sa neuobičajeno malim brojem bijelih
krvnih ćelija),

teške
invazivne
infekcije
uzrokovane
vrstama
iz
roda
Candida
kada
je
gljivica
otporna
na
flukonazol (drugi antifungalni lijek),

teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
Scedosporium
ili
Fusarium
(dva različita
tipa gljivica).
VORAMOL je namijenjen pacijentima sa gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti opasne
po život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primaoca
transplantacije koštane srži.
Ovaj lijek se s

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. Naziv gotovog lijeka
VORAMOL 200 mg prašak za rastvor za infuziju.
2. Kvalitativni i kvantitativni sastav
Prašak za rastvor za infuziju.:
Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rastvaranja svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola. Nakon što se
lijek otopi, potrebno je dalje
razrijeđivanje prije primjene.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem: svaka bočica sadrži
217,6 mg natrija.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3. Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za infuziju:
Bijeli liofilizirani prašak
4. KliniČki podaci
4.1 Terapijske indikacije
Vorikonazol je antimikotik iz grupe triazola sa širokim spektrom
antimikotičkog djelovanja i namijenjen je
za primjenu kod djece od 2 godine i starije u sljedećim indikacijama:

Liječenje invazivne aspergiloze.

Liječenje kandidemije kod pacijenata sa urednim brojem neutrofila.

Liječenje teške invazivne infekcije kandidom (uključujući C.
krusei) rezistentne na flukonazol.

Liječenje teške gljivične infekcije uzrokovane
Scedosporium
spp. i
Fusarium
spp.
VORAMOL je namijenjen prvenstveno pacijentima sa progresivnim, i
moguće po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod pacijenata sa visoko
rizičnom alogenom transplantacijom
matičnih ćelija hematopoeze (HSCT).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prije započinjanja i tokom same terapije vorikonazolom,
potrebno je pratiti i prema potrebi korigovati
elektrolitske poremećaje kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija (vidi dio 4.4).
Prašak za rastvor za infuziju:
Preporučuje se primjena VORAMOL maksimalnom brzinom od 3mg/kg/h u
toku 1 do 3 sata.
Liječenje
Odrasli
2
Liječenje
treba
započeti
naznačenim
režimom
doziranja,
odnosno
primjenom
doze
zasićenja,
ili
intravenskom
ili oralnom primjenom VORAMOL lijeka, kako bi se omogućilo da
koncentracija lijeka u
plazmi već prvi dan dosegne vrijednosti približne onima u stanju
ravnoteže. S obzirom na visoku
bioraspoloživost li