āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Vincristini sulfas
Gedeon Richter Plc.
L01CA02
Vincristini sulfas
1 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990117413
2019-05-30
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA VINCRISTIN - RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _Vincristini sulfas_ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA . - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vincristin - Richter i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Vincristin - Richter 3. Jak stosowaÄ lek Vincristin - Richter 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Vincristin - Richter 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINCRISTIN - RICHTER I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE KaÅŧda fiolka leku Vincristin - Richter zawiera 1 mg winkrystyny siarczanu w postaci proszku do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Opakowanie zawiera rÃŗwnieÅŧ rozpuszczalnik. Winkrystyna, alkaloid pochodzenia roÅlinnego ( _Catharanthus roseus_ ), jest cytostatykiem hamujÄ cym rozrost nowotworÃŗw. _ _ _Wskazania do stosowania: _ Winkrystyna stosowana jest w monoterapii (jako jedyny lek) lub jako jeden ze skÅadnikÃŗw skojarzonego leczenia cytostatycznego w nastÄpujÄ cych przypadkach: ostra biaÅaczka limfoblastyczna, choroba Hodgkina (ziarnica zÅoÅliwa), wszystkie histopatologiczne podtypy i stadia kliniczne chÅoniaka nieziarniczego, miÄÅniakomiÄsak prÄ Åŧkowany, miÄsaki koÅci i tkanek miÄkkich, miÄsak Ewinga, nerwiak zarodkowy (neuroblastoma), guz Wilmsa, rak sutka, rak drobnoko āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VINCRISTIN - RICHTER, 1 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 1 mg siarczanu winkrystyny (co odpowiada 0,89 mg winkrystyny) Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: _Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ:_ laktoza jednowodna. _Rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ:_ sodu chlorek, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwaÅ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. _AmpuÅka z proszkiem:_ biaÅy lub ÅŧÃŗÅtawy, jaÅowy liofilizat. _AmpuÅka z rozpuszczalnikiem:_ klarowny, bezbarwny, jaÅowy roztwÃŗr. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winkrystyna stosowana jest w monoterapii lub _w poÅÄ czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi_ w leczeniu nowotworÃŗw takich jak: - ostra biaÅaczka limfoblastyczna, - choroba Hodgkina (ziarnica z ÅoÅliwa) lub chÅoniaki nieziarnicze, - miÄÅniakomiÄsak prÄ Åŧkowany, - miÄsaki koÅci i tkanek miÄkkich, - miÄsak Ewinga, nerwiak zarodkowy, - guz Wilmsa, - rak sutka, - rak drobnokomÃŗrkowy pÅuca, - i innych guzÃŗw litych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA PRODUKT LECZNICZY WYÅÄCZNIE DO PODAWANIA DOÅģYLNEGO (NALEÅģY UNIKAÄ PODANIA LEKU POZA ÅģYÅÄ)! PODAWANIE DOOPONOWE ORAZ INNE SPOSOBY PODAWANIA SÄ ZABRONIONE, ZE WZGLÄDU NA MOÅģLIWOÅÄ WYSTÄPIENIA ZGONU! _Winkrystyny siarczan moÅŧe byÄ stosowany wyÅÄ cznie pod ÅcisÅym nadzorem lekarzy doÅwiadczonych _ _w prowadzeniu leczenia Årodkami cytotoksycznymi. _ _ _ _DawkÄ naleÅŧy wyznaczyÄ indywidualnie dla kaÅŧdego pacjenta na podstawie jego stanu klinicznego. _ _Nie naleÅŧy zwiÄkszaÄ dawki poza zakres, w ktÃŗrym podawanie leku wykazuje korzyÅÄ terapeutycznÄ _ _(przedawkowanie moÅŧe prowadziÄ do ciÄÅŧkich powikÅa_ _Å, w tym do zgonu). _ _ _ _Na ogÃŗÅ pojedyncze dawki nie powinny byÄ wiÄksze niÅŧ 2 mg. NaleÅŧy rÃŗwnieÅŧ oznacz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨