Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Mard von Willebrand
Veyvondi huwa indikat fl-adulti (età ta '18-il sena u akbar) bl-Mard ta' von Willebrand (VWD), meta desmopressin (DDAVP) il-kura waħdu huwa ineffettivi jew mhux indikat għal - Kura ta 'emorraġija u kirurġija ta' fsada - Prevenzjoni tal-kirurġika emorraġija. Veyvondi m'għandux jintuża fil-kura ta'l-Emofilja A.
Revision: 8
Awtorizzat
2018-08-31
29 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALLPAZJENT VEYONDI 650 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALLINJEZZJONI VEYONDI 1300 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALLINJEZZJONI vonicog alfa AQRA SEW DAN ILFULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN ILMEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan ilfuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi littabib tiegħek. - Din ilmediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ilħsara, anke jekk għandhom listess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem littabib, lillispiżjar jew lillinfermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu VEYVONDI u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża VEYVONDI 3. Kif għandek tuża VEYVONDI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VEYVONDI 6. Kontenut talpakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VEYVONDI U GĦALXIEX JINTUŻA VEYVONDI fih is-sustanza attiva vonicog alfa, li hija fattur von Willebrand rikombinanti uman (rVWF). Iġib ruħu blistess mod bħal fattur von Willebrand naturali uman (VWF) filġisem. VWF huwa lmolekula ġarriera għallfattur ta’ koagulazzjoni VIII u huwa involut flemboliżmu għax iġiegħel li lplejtlits jeħlu malferiti u b’hekk jgħin biex jifforma embolu taddemm. Innuqqas ta’ VWF iwassal għal żieda fittendenza li dak li jkun joħroġlu ddemm. VEYVONDI jintuża biex ikunu evitati u ttrattati episodji ta’ ħruġ ta’ demm, inkluż ħruġ ta’ demm waqt operazzjoni, f’pazjenti adulti (li jkollhom 18il sena u aktar) bilmarda von Willebrand. Jintuża meta trattament b’mediċina oħra, desmopressin, ma jkunx effettiv jew ma jkunx jista’ jingħata. Ilmarda ta’ von Willebrand hi disturb li jintiret talħruġ taddemm, ikkawżat min সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TALKARATTERISTIĊI TALPRODOTT 2 1. ISEM ILPRODOTT MEDIĊINALI VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 650 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta’ vonicog alfa. Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 5 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun fih madwar 130 IU/mL vonicog alfa. VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għallinjezzjoni Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta’ vonicog alfa. Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 10 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun fih madwar 130 IU/mL vonicog alfa. Lattività speċifika ta’ VEYVONDI hija ta’ madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta’ proteina. Ilqawwa ta’ VWF (IU) titkejjel blużu talassaġġ talFarmakopea Ewropea għallattività talkofattur ristocetin (VWF: RCo). L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur von Willebrand uman rikombinanti ġiet iddeterminata kontra lIstandard Internazzjonali għallkonċentrat talfattur von Willebrand (WHO). Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat (rVWF). Hu prodott permezz ta' teknoloġija ta’ DNA rikombinanti (rDNA) f'razza ta' ċelluli talOvarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary), mingħajr iżżieda ta' kwalunkwe proteina esoġena derivata millbniedem jew millannimali, filproċess talkoltura, purifikazzjoni jew formulazzjoni finali taċċelluli. Ilprodott fih biss traċċi ta' fattur VIII talkoagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat blużu talassaġġ kromoġeniku talFarmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett bit-trab ta’ 650 IU fih 5.2 mg sodium. Kull kunjett bit-trab ta’ 1300 IU fih 10.4 mg sodium. Għallista sħiħa ta’ e সম্পূর্ণ নথি পড়ুন