Veyvondi

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

vonicog alfa

Предлага се от:

Baxalta Innovations GmbH

АТС код:

B02BD10

INN (Международно Name):

vonicog alfa

Терапевтична група:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Терапевтична област:

Mard von Willebrand

Терапевтични показания:

Veyvondi huwa indikat fl-adulti (età ta '18-il sena u akbar) bl-Mard ta' von Willebrand (VWD), meta desmopressin (DDAVP) il-kura waħdu huwa ineffettivi jew mhux indikat għal - Kura ta 'emorraġija u kirurġija ta' fsada - Prevenzjoni tal-kirurġika emorraġija. Veyvondi m'għandux jintuża fil-kura ta'l-Emofilja A.

Каталог на резюме:

Revision: 8

Статус Оторизация:

Awtorizzat

Дата Оторизация:

2018-08-31

Листовка

29
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL­PAZJENT
VEYONDI 650 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL­INJEZZJONI
VEYONDI 1300 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL­INJEZZJONI
vonicog alfa
AQRA SEW DAN IL­FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL­MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il­fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit­tabib tiegħek.
-
Din il­mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il­ħsara, anke jekk għandhom l­istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit­tabib, lill­ispiżjar
jew lill­infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VEYVONDI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża VEYVONDI
3.
Kif għandek tuża VEYVONDI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VEYVONDI
6.
Kontenut tal­pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VEYVONDI U GĦALXIEX JINTUŻA
VEYVONDI fih is-sustanza attiva vonicog alfa, li hija fattur von
Willebrand rikombinanti uman
(rVWF). Iġib ruħu bl­istess mod bħal fattur von Willebrand
naturali uman (VWF) fil­ġisem. VWF
huwa l­molekula ġarriera għall­fattur ta’ koagulazzjoni VIII u
huwa involut fl­emboliżmu għax
iġiegħel li l­plejtlits jeħlu mal­feriti u b’hekk jgħin biex
jifforma embolu tad­demm. In­nuqqas ta’
VWF iwassal għal żieda fit­tendenza li dak li jkun joħroġlu
d­demm.
VEYVONDI jintuża biex ikunu evitati u ttrattati episodji ta’ ħruġ
ta’ demm, inkluż ħruġ ta’ demm
waqt operazzjoni, f’pazjenti adulti (li jkollhom 18­il sena u
aktar) bil­marda von Willebrand. Jintuża
meta trattament b’mediċina oħra, desmopressin, ma jkunx effettiv
jew ma jkunx jista’ jingħata.
Il­marda ta’ von Willebrand hi disturb li jintiret tal­ħruġ
tad­demm, ikkawżat min�

Данни за продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL­KARATTERISTIĊI TAL­PRODOTT
2
1.
ISEM IL­PRODOTT MEDIĊINALI
VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall­injezzjoni
VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall­injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VEYONDI 650 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall­injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 650 Unità Internazzjonali
(IU, International Units) ta’
vonicog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 5 mL ipprovdut, VEYVONDI jkun
fih madwar 130 IU/mL
vonicog alfa.
VEYONDI 1300 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall­injezzjoni
Kull kunjett ta’ trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali
(IU, International Units) ta’
vonicog alfa.
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ta’ 10 mL ipprovdut, VEYVONDI
jkun fih madwar 130 IU/mL
vonicog alfa.
L­attività speċifika ta’ VEYVONDI hija ta’ madwar 110 IU
VWF:RCo/mg ta’ proteina.
Il­qawwa ta’ VWF (IU) titkejjel bl­użu tal­assaġġ
tal­Farmakopea Ewropea għall­attività tal­kofattur
ristocetin (VWF: RCo). L-attività tal-kofattur ristocetin tal-fattur
von Willebrand uman rikombinanti
ġiet iddeterminata kontra l­Istandard Internazzjonali
għall­konċentrat tal­fattur von Willebrand
(WHO).
Vonicog alfa hu fattur von Willebrand uman rikombinanti purifikat
(rVWF). Hu prodott permezz ta'
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti (rDNA) f'razza ta' ċelluli
tal­Ovarju tal­Ħamster Ċiniż (CHO,
Chinese Hamster Ovary), mingħajr iż­żieda ta' kwalunkwe proteina
esoġena derivata mill­bniedem
jew mill­annimali, fil­proċess tal­koltura, purifikazzjoni jew
formulazzjoni finali taċ­ċelluli.
Il­prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal­koagulazzjoni
rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU
VWF: RCo) kif determinat bl­użu tal­assaġġ kromoġeniku
tal­Farmakopea Ewropea għal fattur VIII
(FVIII).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett bit-trab ta’ 650 IU fih 5.2 mg sodium.
Kull kunjett bit-trab ta’ 1300 IU fih 10.4 mg sodium.
Għal­lista sħiħa ta’ e