Country: হাঙ্গেরি
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
paracetamol; propyphenazone
BÉRES Gyógyszergyár Zrt.
N02BE51
paracetamol; propyphenazone
4x 10x 20x
TT
orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek
WEU
2004-04-20
4.sz. melléklete az OGYI-T-9399/01, 02, 03. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2004. december 3. Szám: 19918/41/04 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (helyesírási hibák javítása) TRINELL FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _EZ A GYÓGYSZER ORVOSI VÉNY NÉLKÜL KAPHATÓ. AZ OPTIMÁLIS HATÁS ÉRDEKÉBEN AZONBAN, ELENGEDHETETLEN _ _E GYÓGYSZER KÖRÜLTEKINTŐ ALKALMAZÁSA._ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Trinell filmtabletta? 2. Tudnivalók a Trinell filmtabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Trinell filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Tárolás _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyag: 300 mg paracetamol, 180 mg propifenazon és 45 mg koffein filmtablettánként. Segédanyagok: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-anhidrát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: Patent Blue V (E 131), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E171), makrogol-sztearát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karnauba pálmaviasz. CSOMAGOLÁS: 4 db, 10 db, 20 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: BÉRES GYÓGYSZERGYÁR RT. BUDAPEST 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A TRINELL FILMTABLETTA? _MIKOR AJÁNLOTT A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA? _ A készítmény szedése javasolt enyhe-középsúlyos fájdalom pl. men সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
3.sz. melléklete az OGYI-T-9399/01, 02, 03. sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2004. december 3. Szám: 19918/41/04 Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (felhasználhatósági időtartam módosítása, helyesírási hibák javítása, kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRINELL FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300,0 mg paracetamol, 180,0 mg propifenazon, 45,0 mg koffein filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Zöld, hosszúkás filmtabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe-középsúlyos fájdalom, pl. menstruációs fájdalom, fejfájás, migrén, fogfájás, reumás fájdalom, műtéteket követő fájdalom enyhítése, illetve meghűlés okozta fájdalom és láz csillapítása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőtteknek a fájdalom súlyosságától függően, az egyszeri adag 1-2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 órán belül háromszor megismételhető. A napi maximális adag 6 filmtabletta. A készítményt gyermekek (12 éves kor alatt) nem szedhetik. 4.3 ELLENJAVALLATOK Pirazonokkal és hasonló vegyületekkel (fenazon, aminofenazon, metamizol) fenilbutazonnal és acetilszalicilsavval szembeni ismert túlérzékenység; súlyos vese- és májelégtelenség, kongenitális glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány (hemolitikus anémiával bizonyítva); akut hepaticus porphyria, 12 éves kor alatt; krónikus, vagy túlzott alkoholfogyasztás. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A beteget tájékoztatni kell arról, hogy analgetikumot csak orvosi utasításra szabad hosszú ideig, rendszeresen szedni. A következő esetekben fokozott óvatosság (az adag csökkentése és/vagy az adagolási időköz növelése) szükséges: beszűkült májfunkció (pl. krónikus alkoholfügg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন