Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
temozolomide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Agenti antineoplastici
Glioma; Glioblastoma
Temomedac hard capsule è indicato per il trattamento di:pazienti adulti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia trattamento;i bambini dall'età di tre anni, adolescenti e pazienti adulti con glioma maligno, come il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che mostra recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Revision: 15
autorizzato
2010-01-25
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TEMOMEDAC 5 MG CAPSULE RIGIDE TEMOMEDAC 20 MG CAPSULE RIGIDE TEMOMEDAC 100 MG CAPSULE RIGIDE TEMOMEDAC 140 MG CAPSULE RIGIDE TEMOMEDAC 180 MG CAPSULE RIGIDE TEMOMEDAC 250 MG CAPSULE RIGIDE temozolomide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Temomedac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Temomedac 3. Come prendere Temomedac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Temomedac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TEMOMEDAC E A COSA SERVE Temomedac contiene un medicinale chiamato temozolomide. Questo medicinale è un agente antitumorale. Temomedac è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi. Temomedac è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia). • nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico. Temomedac è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEMOMEDAC NON PRENDA TEMOMEDAC • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al p সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Temomedac 5 mg capsule rigide Temomedac 20 mg capsule rigide Temomedac 100 mg capsule rigide Temomedac 140 mg capsule rigide Temomedac 180 mg capsule rigide Temomedac 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Temomedac 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. Temomedac 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di temozolomide. Temomedac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide. Temomedac 140 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 140 mg di temozolomide. Temomedac 180 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide. Temomedac 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide. _Eccipiente con effetti noti _ _ _ Temomedac 5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 87 mg di lattosio anidro. Temomedac 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 72 mg di lattosio anidro e giallo tramonto FCF (E 110). Temomedac 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 84 mg di lattosio anidro. Temomedac 140 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro. Temomedac 180 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro. Temomedac 250 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 209 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula). 3 Temomedac 5 mg capsule rigide Le capsule rigide (della lunghezza di 16 mm circa) hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato “T 5 mg” in inchiostro verde. Temomedac 20 mg capsule rigide Le capsule rigide (della lunghezza di 18 mm circa) hanno un corpo bianco opaco, un cappuccio con due righe di inchiostro arancione e sul corpo della capsula è stampato “T 20 mg” in inchiostro arancione. Temomedac 100 mg capsule rigide Le capsule rigide ( সম্পূর্ণ নথি পড়ুন