দেশ: স্পেন
ভাষা: স্পেনীয়
সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUPRENORFINA
Rb Pharmaceuticals Limited
N02AE01
BUPRENORPHINE
Excipientes:
OPIOIDES - Derivados de la oripavina - Buprenorfina
SUBUTEX 8 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , 7 comprimidos Revocado 03/04/2012 Sin notificación de comercialización
Autorizado 25/04/2000 / Revocado 03/04/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SUBUTEX 8 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES hidrocloruro de buprenorfina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Subutex y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Subutex 3. Cómo tomar Subutex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Subutex 6. Información adicional 1. QUÉ ES SUBUTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Medicamento utilizado en la dependencia a opiáceos. Subutex se administrará en el marco de un programa de atención médica, social y psicológica a pacientes con adicción a los opiáceos. El tratamiento con Subutex comprimidos sublinguales está destinado a adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad, y debe tener carácter voluntario. 2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX NO TOME SUBUTEX - si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de Subutex, - si es menor de 15 años de edad, - si tiene problemas respiratorios graves, - si tiene enfermedad grave de hígado, - si presenta intoxicación alcohólica aguda o _deliri সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Subutex 2 mg, comprimidos sublinguales. Subutex 8 mg, comprimidos sublinguales. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: hidrocloruro de buprenorfina equivalente a buprenorfina base: 2 mg u 8 mg. Excipientes: Cada comprimido contiene lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido sublingual Comprimidos de color blanco a blanco cremoso, ovalados, planos, con borde biselado, marcados con el logo de una espada en una cara y “2” u “8” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de sustitución de la dependencia mayor de opiáceos, en el marco de un amplio tratamiento médico, social y psicológico, con seguimiento terapéutico comprensivo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento está destinado para su empleo en adultos y adolescentes mayores de quince años que hayan aceptado ser tratados de su adicción. En el momento de la instauración del tratamiento con buprenorfina, el médico debe conocer el perfil agonista parcial de la molécula frente a los receptores opiáceos , que puede desencadenar la aparición de un síndrome de abstinencia en los pacientes con dependencia de opiáceos. El resultado del tratamiento depende de la dosis prescrita y de las medidas combinadas médicas, psicológicas, sociales y educativas adoptadas para el paciente. La administración es por vía sublingual: los médicos deben informar a sus pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y সম্পূর্ণ নথি পড়ুন