Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxan hydrochlorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Extravazace diagnostických a terapeutických materiálů
Savene je indikován k léčbě extravazace antracyklinů.
Revision: 14
Autorizovaný
2006-07-27
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SAVENE 20 MG/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK Dexrazoxanum PŘEČTĚTE SI CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Savene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat 3. Jak se přípravek Savene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Savene uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SAVENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým přípravkům nazývaným antracykliny. Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly). Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání. Tento jev se nazývá extravazace. Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně. Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých. Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAVENE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SAVENE: - jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6); - jestliže সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Savene, 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg). Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla. Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání onkologické léčby. Dávkování Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Doporučená dávka: Den 1: 1000 mg/m 2 Den 2: 1000 mg/m 2 Den 3: 500 mg/m 2 Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě. Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny). U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m 2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg. _Porucha funkce ledvin_ U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2). 3 _Porucha funkce jater_ Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4). _Starší pacienti _ Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedopo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন