Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • VŠECHNY JINÉ TERAPEUTICKÉ PŘÍPRAVKY
  • Терапевтична област:
  • Extravazace diagnostických a terapeutických materiálů
  • Терапевтични показания:
  • Savene je indikován k léčbě extravazace antracyklinů.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Savene

dexrazoxan

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Savene. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.

Co je Savene?

Savene je prášek s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou

látku dexrazoxan.

Na co se přípravek Savene používá?

Přípravek Savene se používá k léčbě extravazace antracyklinů (skupiny protinádorových léčivých

přípravků). K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly,

prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.

Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za

zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro

vzácná onemocnění“.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Savene používá?

Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním

protinádorových léčivých přípravků.

První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní. Poté se

podávají další dvě infuze – jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou

dobu jako první infuze. Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo

postižené extravazací.

Jak přípravek Savene působí?

Léčivá látka v přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka na antracykliny. Způsob jeho působení není

zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle

za účelem vytvoření „chelátů“, a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.

Spolupůsobení těchto účinků může omezit poškození tkáně způsobené antracyklinovou extravazací.

Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození

srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.

Jak byl přípravek Savene zkoumán?

Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů

postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu. Přípravek Savene nebyl

v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem. Studie zkoumaly, u kolika pacientů

náprava poškození způsobeného extravazací vyžadovala chirurgický zákrok.

Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?

Poškození tkáně vyžadující chirurgický zákrok se vyskytlo u 1 z 54 pacientů, u nichž bylo možné

hodnotit účinnost přípravku Savene.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce. U pacientů mohou být

zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček. Ačkoliv tento stav může být

důsledkem protinádorové léčby, může být způsoben rovněž podáváním přípravku Savene, neboť se

jedná o cytotoxický přípravek (lék, který ničí množící se buňky), jež může ovlivnit kostní dřeň.

Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby,

v jejím průběhu i po jejím ukončení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Savene je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Savene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dexrazoxan nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku. Přípr

avek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící

ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.

Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?

Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje

žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek

Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům

pokračovat v jejich protinádorové léčbě. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho

rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Savene

EMA/504492/2010

Strana 2/3

Savene

EMA/504492/2010

Strana 3/3

Další informace o přípravku Savene:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Savene platné v celé Evropské unii dne

28. července 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Savene je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Savene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění, je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Savene 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok

Dexrazoxanum

Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Savene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat

Jak se přípravek Savene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Savene uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Savene a k čemu se používá

Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako antidotum (protijed) k protinádorovým

přípravkům nazývaným antracykliny.

Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly). Někdy se může stát, že léčivý

přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání. Tento jev

se nazývá extravazace. Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.

Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.

Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu antracyklinové extravazace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat

Nepoužívejte přípravek Savene:

jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

( uvedenou v bodě 6);

jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci;

jestliže kojíte;

jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.

Upozornění a opatření:

Před použitím přípravku Savene se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

Přípravek Savene vám může být podán pouze tehdy, jestliže u vás došlo k extravazaci v

souvislosti s antracyklinovou chemoterapií.

Během léčby přípravkem Savene bude pravidelně vyšetřována oblast, kde došlo k extravazaci, a

bude vám pravidelně kontrolován krevní obraz.

Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater

Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.

Děti a dospívající

Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Savene

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých

přípravků:

Vakcíny: nepoužívejte Savene, jestliže vám bude podána vakcína žluté zimnice, dále se

nedoporučuje, abyste užíval(a) Savene, pokud vám budou podány vakcíny, které obsahují živé

virové částice;

Přípravek zvaný DMSO (krém k léčbě některých onemocnění kůže);

Fenytoin (lék proti epileptickým záchvatům) (Savene může snížit účinnost tohoto léčivého

přípravku);

Antikoagulancia (léky na ředění krve) (může být nutné častěji sledovat vaši krev);

Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky snižují funkci imunitního systému a používají se k

ochraně orgánu před jeho odmítnutím při transplantaci;

Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek a krevních destiček).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.

Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.

Pokud jste sexuálně aktivní, ať již žena nebo muž, je třeba, abyste během léčby a ještě po dobu dalších

šesti měsíců používal(a) účinnou antikoncepci, tak aby nemohlo dojít k otěhotnění (viz bod 2 –

„Nepoužívejte přípravek Savene“).

O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací – pokud máte v tomto ohledu obavy,

poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem

Savene. Léčba může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Savene obsahuje draslík a sodík

Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku, což může být škodlivé pro pacienty,

kterým byl předepsán snížený příjem draslíku nebo kteří mají problémy s ledvinami. Pokud vám hrozí

riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.

Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli). To

odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Savene používá

Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání

protirakovinových přípravků.

Doporučená dávka

Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin. Lékař spočítá váš tělesný povrch

v metrech čtverečních (m

) k určení velikosti dávky, která vám má být podána. Doporučená dávka pro

dospělé (s normální funkcí ledvin) je:

První den:

1000 mg/m

Druhý den:

1000 mg/m

Třetí den:

500 mg/m

Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.

Přípravek Savene bude podáván infuzí do jedné z žil. Infuze bude trvat 1-2 hodiny.

Frekvence podávání

Přípravek Savene bude podáván jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů. První infuzi je nutno

zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého

přípravku. Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.

Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace,

kdy se znovu objeví extravazace.

Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Savene, než jste měl/a, budete velmi pečlivě sledován/a se zvláštní

pozorností na krevní obraz, možné příznaky ze strany trávicího ústrojí, výskyt kožních reakcí a ztrátu

vlasů.

Jestliže se přípravek Savene dostal do styku s kůží, je nutno postiženou oblast okamžitě omýt velkým

množstvím vody.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.

Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s

neznámou četností):

alergické reakce, symptomy, mezi něž patří svědění (pruritis), vyrážka, otok obličeje/krku,

sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty

vědomí

Pokud se u vás projeví kterýkoli z výše uvedených symptomů, neprodleně se poraďte s lékařem.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

Nevolnost;

Reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, zarudlá, oteklá či bolestivá kůže v místě vpichu

či ztvrdnutí kůže v místě vpichu);

Snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček;

Infekce (po chirurgickém výkonu nebo jiné infekce)

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

Zvracení;

Průjem;

Pocit únavy, ospalosti, závratě, náhlé ztráty vědomí;

Snížená citlivost některého smyslu (zrak, čich, sluch, hmat, chuť);

Horečka;

Zánět žíly, do níž byl podán přípravek (flebitida);

Zánět žíly bezprostředně pod kůží, často s malou krevní sraženinou;

Krevní sraženina v žíle, obvykle v ruce či noze;

Zánět v ústech;

Sucho v ústech;

Vypadávání vlasů;

Svědění (pruritus);

Snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu;

Bolesti svalů, třes (nekontrolovaný pohyb svalů);

Krvácení z pochvy;

Potíže s dýcháním;

Pneumonie (plicní infekce);

Otoky rukou či nohou (edém);

Komplikace v ráně;

Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Savene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku lahvičky

s práškem a lahvičky s rozpouštědlem za označením Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby byl

přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Savene obsahuje

Léčivou látkou je dexrazoxanum. Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako

dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.

Další složkou/dalšími složkami je/jsou: Rozpouštědlo, které obsahuje chlorid sodný, chlorid

draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, trihydrát natrium-acetátu, natrium-glukonát,

hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Savene vypadá a co obsahuje pohotovostní souprava

Savene souprava obsahuje Savene prášek pro koncentrát (bílý až téměř bílý prášek) a Savene

rozpouštědlo. Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene

rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.

Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.

Koncentrovaný roztok je slabě žlutý.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Nizozemsko

Výrobce

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Návod k použití přípravku Savene 20 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní

roztok

Dříve než přistoupíte k přípravě přípravku Savene, je důležité, abyste si nejprve přečetli celý obsah

tohoto postupu.

1.

LÉKOVÁ FORMA

Přípravek Savene se dodává jako:

Savene, prášek pro koncentrát

Savene, rozpouštědlo

Savene prášek musí být před podáním rekonstituován ve 25 ml Savene rozpouštědla, k získání

koncentrátu, který je třeba dále naředit ve zbylém množství Savene rozpouštědla.

2.

DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Přípravek je protinádorová látka a je nutno dodržovat běžné postupy správného zacházení s

protinádorovými léčivými přípravky a postupy pro jejich likvidaci, zvláště:

Zaměstnanci by měli být proškoleni ohledně rekonstituce léčivého přípravku;

Pokud jsou mezi pracovníky těhotné ženy, měly by být z této práce vyloučeny;

Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli používat

ochranný oděv včetně roušky, brýlí a rukavic;

Náhodný styk přípravku s kůží nebo zasažení očí je nutno okamžitě ošetřit opláchnutím větším

množstvím vody.

3.

PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

3.1

Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu

3.1.1

Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml

rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.

3.1.2

Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.

3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek

zcela nerozpustí. Netřepejte.

3.1.4 Nechejte injekční lahvičku s koncentrátem ustát 5 minut při pokojové teplotě a ověřte, zda je

roztok homogenní a čirý. Koncentrát je slabě žlutý.

Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru a měl by se použít okamžitě pro

další naředění. Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.

3.1.5

Udržujte a uchovávejte otevřenou láhev rozpouštědla v aseptických podmínkách, protože je i

nadále potřebná pro naředění koncentrátu.

3.2

Naředění koncentrátu

3.2.1

K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček

obsahujících Savene koncentrát. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg

odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom

milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát. Použijte injekční

stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.

3.2.2

Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5). Roztok

se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.

3.2.3

Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.

3.2.4

Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 – 2 hodiny za

pokojové teploty a běžného osvětlení.

3.2.5

Stejně jako všechny parenterální přípravky, koncentrát a infuzní roztok Savene by měly před

podáním projít vizuální kontrolou na přítomnost pevných částic a změny zabarvení. Roztoky

obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.

4.

UCHOVÁVÁNÍ

4.1

Před rekonstitucí a naředěním:

Uchovávejte při teplotě do 25

Lahvičky s práškem a lahvičky s rozpouštědlem uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby

byl přípravek chráněn před světlem.

4.2

Po rekonstituci a naředění:

Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle

byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 – 8 °C.

Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.

Není-li přípravek použit okamžitě, doba uchovávání by neměla přesáhnout 4 hodiny při teplotě

2 – 8 °C (v chladničce).

5.

LIKVIDACE

Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno

zlikvidovat v souladu s místními požadavky.