দেশ: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тиамулин
FARMANIMA D.O.O.
QJ01XQ01
tiamulin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BIOVET JSC
OBNOVA
2019-03-11
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RODOTIUM 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100ML ( ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA ) Proizvođač: Biovet JSC Adresa: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. Beograd Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Biovet JSC 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska 2. IME LEKA RODOTIUM 10% tiamulin (100 mg / ml) rastvor za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tiamulin 100,0 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilparahidroksibenzoat 0,2 mg Propilgalat 0,1 mg Susamovo ulje, prečišćeno do 1 ml 4. INDIKACIJE Terapija dizenterije uzrokovane sa _ Serpulina (Brachyspira, Treponema) hyodisenteriae,_ enzootske bronhopneumonije uzrokovane sa _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ i mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog sa _Mycoplasma hyosynoviae_ kod svinja. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U retkim slučajevima, moguća je pojava reakcije preosetljivosti na tiamulin, u obliku akutnog dermatitisa sa eritemom i intenzivnim svrabom kože. Ove reakcije su uglavnom blage i prolaznog karaktera, ali u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne, kada se primenjuje simptomatski tretman. Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 3 od 5 Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRST সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RODOTIUM10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: Biovet JSC ADRESA: 39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska PODNOSILAC ZAHTEVA: Farmanima d.o.o. ADRESA: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA RODOTIUM 10% Tiamulin (100 mg /ml) rastvor za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tiamulin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Butilparahidroksibenzoat 0,2 mg Propilgalat 0,1 mg Susamovo ulje, prečišćeno do 1 ml Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2. INDIKACIJE Terapija dizenterije uzrokovane sa _Serpulina_ (_Brachyspira, _ _Treponema) _ _hyodisenteriae_, enzootske bronhopneumonije uzrokovane sa _Mycoplasma hyopneumoniae_ i mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog sa _Mycoplasma hyosynoviae_ kod svinja. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML 3 od 6 4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Moguća je lokalna reakcija i stvaranje ožiljka na mestu aplikacije leka, zbog čega se preporučuje da se lek aplikuje u vratni mišić. Lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma. Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do pov সম্পূর্ণ নথি পড়ুন