Rodotium 10 %

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

тиамулин

Предлага се от:

FARMANIMA D.O.O.

АТС код:

QJ01XQ01

INN (Международно Name):

tiamulin

дозиране:

100mg/mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju

Броя в опаковка:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Клас:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Вид предписание :

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведено от:

BIOVET JSC

Статус Оторизация:

OBNOVA

Дата Оторизация:

2019-03-11

Листовка

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
RODOTIUM 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100ML
( ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA )
Proizvođač:
Biovet JSC
Adresa:
39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. Beograd
Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
2.
IME LEKA
RODOTIUM 10%
tiamulin (100 mg / ml)
rastvor za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamulin 100,0 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilparahidroksibenzoat 0,2 mg
Propilgalat 0,1 mg
Susamovo ulje, prečišćeno do 1 ml
4.
INDIKACIJE
Terapija dizenterije uzrokovane sa _ Serpulina (Brachyspira,
Treponema) hyodisenteriae,_
enzootske
bronhopneumonije
uzrokovane
sa
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
i
mikoplazmatskog
artritisa
uzrokovanog sa _Mycoplasma hyosynoviae_ kod svinja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili
na neku od pomoćnih supstanci.
Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U retkim slučajevima, moguća je pojava reakcije preosetljivosti na
tiamulin, u obliku akutnog
dermatitisa sa eritemom i intenzivnim svrabom kože. Ove reakcije su
uglavnom blage i prolaznog
karaktera, ali u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne, kada se
primenjuje simptomatski tretman.
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
3 od 5
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRST

Данни за продукта

Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RODOTIUM10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Biovet JSC
ADRESA:
39 Petar Rakov Street, 4550 Peshtera, Bugarska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
2 od 6
1. IME LEKA
RODOTIUM 10%
Tiamulin (100 mg /ml)
rastvor za injekciju
za svinje
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tiamulin 100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilparahidroksibenzoat 0,2 mg
Propilgalat 0,1 mg
Susamovo ulje, prečišćeno do 1 ml
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2. INDIKACIJE
Terapija
dizenterije
uzrokovane
sa
_Serpulina_ (_Brachyspira, _
_Treponema) _
_hyodisenteriae_,
enzootske
bronhopneumonije uzrokovane sa _Mycoplasma hyopneumoniae_ i
mikoplazmatskog artritisa uzrokovanog
sa _Mycoplasma hyosynoviae_ kod svinja.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod svinja sa poznatom preosetljivošću na tiamulin ili
na neku od pomoćnih supstanci.
Ne koristiti u slučaju poznate rezistencije uzročnika na tiamulin.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00323-18-001 od 11.03.2019. godine za lek
RODOTIUM 10 %, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML,1X 100 ML
3 od 6
4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Moguća je lokalna reakcija i stvaranje ožiljka na mestu aplikacije
leka, zbog čega se preporučuje da se lek
aplikuje u vratni mišić.
Lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku
karakteristika leka i Uputstvu za lek može
da dovede do pov