Rezolsta 800/150mg Comprimés pelliculés

Country: সুইজারল্যান্ড

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

সক্রিয় উপাদান:

darunavirum, cobicistatum

থেকে পাওয়া:

Janssen-Cilag AG

এটিসি কোড:

J05AR14

INN (International Name):

darunavirum, cobicistatum

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Comprimés pelliculés

রচনা:

darunavirum 800 mg ut darunavirum ethanolicum, cobicistatum 150 mg, excipiens pro compresso obducto.

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Les Infections à VIH

অনুমোদন তারিখ:

2016-06-07

তথ্য লিফলেট

PATIENTENINFORMATION
Préparation hors commerce
REZOLSTA®
Janssen-Cilag AG
Qu’est-ce que le REZOLSTA et quand doit-il être utilisé?
REZOLSTA est utilisé pour traiter les adultes à partir de 18 ans qui
sont infectés par le VIH.
REZOLSTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le
traitement des infections par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH). REZOLSTA contient du darunavir et
du cobicistat comme
principes actifs. Le darunavir appartient à un groupe de médicaments
contre le VIH appelés
inhibiteurs de la protéase qui agissent en diminuant la quantité de
VIH dans votre corps à un taux très
faible. Il est utilisé en association avec le cobicistat qui augmente
la quantité de darunavir dans votre
sang. Le traitement par REZOLSTA renforce votre système immunitaire
(les défenses naturelles de
votre corps) et diminue le risque de développer des maladies liées
à l'infection par le VIH, mais
REZOLSTA ne guérit pas l'infection par le VIH.
REZOLSTA doit être pris en association avec d'autres médicaments
contre le VIH. Votre médecin
discutera avec vous de l'association médicamenteuse qui vous est la
mieux adaptée.
Les comprimés pelliculés de REZOLSTA doivent être utilisés
uniquement sur prescription du
médecin.
Quand REZOLSTA ne doit-il pas être utilisé?
Ne prenez pas REZOLSTA
·si vous êtes allergique au darunavir, au cobicistat ou à l'un des
autres composants de Rezolsta;
·si vous avez une insuffisance rénale grave;
·si vous avez de graves troubles hépatiques. Demandez à votre
médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de la
gravité de votre maladie hépatique. Certains examens
complémentaires pourraient être nécessaires.
Ne prenez pas Rezolsta conjointement avec l'un des médicaments
suivants
Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez à votre
médecin de vous en prescrire
un autre.
·Alfuzosine (pour traiter une augmentation du volume de la prostate)
·Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, ranolazine ou
lidocaïne (en injection) (pour t

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
Préparation hors commerce
REZOLSTA®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs: Darunavir (sous forme d'éthanolate), cobicistat.
Excipients: Excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé pelliculé à 800/150 contient 800 mg de darunavir (sous
forme d'éthanolate) et 150 mg de
cobicistat (comprimé de couleur rose, ovale, de 23 mm× 11,5 mm,
portant les inscriptions «800» sur
une face et «TG» sur l'autre).
Indications/Possibilités d’emploi
REZOLSTA est indiqué en association avec d'autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement
de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1)
chez les adultes à partir de
18 ans
·non prétraités par des antirétroviraux
·prétraités par des antirétroviraux, sans mutation associée à
une résistance au darunavir (MAR-DRV)
et ayant un taux d'ARN plasmatique du VIH-1<100'000 copies/ml et un
taux de CD4+ ≥100× 106
cellules/l.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge des infections par
le VIH.
Posologie
Après instauration du traitement par REZOLSTA, les patients doivent
être informés de ne pas
modifier la posologie ou interrompre le traitement sans l'avis de leur
médecin.
Patients non prétraités par des antirétroviraux (naïfs d'ARV)
La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de REZOLSTA
une fois par jour, à prendre
avec de la nourriture.
Patients prétraités par des ARV
Les patients prétraités par des antirétroviraux sans mutations
associées à une résistance au darunavir
(DRV-RAM)* et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique <100'000
copies/ml et un taux de
CD4+ ≥100× 106 cellules/l peuvent prendre un comprimé pelliculé
de REZOLSTA une fois par jour
avec de la nourriture.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V
et L89V.
Chez tous les autres patients prétraités par des ARV ou lorsque le
test génotypique du VIH-1 n'est
pas possible,