PREQIFIN® 70 ?g/h

Country: ইকুয়েডর

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

সক্রিয় উপাদান:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 40 mg* * la velocidad de liberación es de 70 ?g/h

থেকে পাওয়া:

SANDOZ GMBH AUSTRIA

এটিসি কোড:

N02AE01PTD24439

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

PARCHE TRANSDERMICO

রচনা:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 40 mg* * la velocidad de liberación es de 70?g/h

প্রশাসন রুট:

Transdérmica

প্যাকেজ ইউনিট:

Caja x 1 sachet con 1 parche transdérmico + prospecto. Caja x 3 sachets con 1 parche transdérmico cada sachet + prospecto. Caja

শ্রেণী:

Monofármaco

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Bajo receta controlada

Manufactured by:

HEXAL AG

পণ্য সারাংশ:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRASDERMICO RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, DE APARIENCIA HOMOGENEA. LADO SUPERIOR: ELASTICO CON LAMINA ADHESIVA UNILATERAL DE COLOR MARRON PALIDO CON LA MARCA ?BUPRENORFINA 70 ?CG/H ? LADO INFERIOR: REVESTIMIENTO DE LIBERACION TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-05-05 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:(NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO; A EXCEPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: SE PROPONE UTILIZAR ÁCIDO LEVULÍNICO COMO EXCIPIENTE EN LA FABRICACIÓN DE PARCHES DE MATRIZ DE BUPRENORFINA 2021-05-05 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS (COMPONENTE PRIMARIO) CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. ESTE CAMBIO SE REQUIERE DEBIDO A QUE EL SITIO DE MANUFACTURA NOS HA CONFIRMADO QUE NO PERMITE INCLUIR LA CANTIDAD MAYOR A 1 DEBIDO A QUE EL PRODUCTO PERTENECE A UN NARCÓTICO. MOTIVO POR EL CUAL SE REQUIERE ACTUALIZAR LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: DE: ?5 PARCHE TRANSDÉRMICO? A: ?1 PARCHE TRANSDÉRMICO? 2022-01-23 10:46:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN BASE A LA CDS CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04 2.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04 2023-07-12 15:03:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO. ADICIÓN DE MATERIAL DE ENVASADO ALTERNATIVO DEL PRODUCTO A GRANEL. 2022-06-08 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO, Y/O CAMBIO DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA. ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO, (QUE NO ESTÁ EN CONTACTO CON LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO) - ELIMINACIÓN DE LA NITROCELULOSA EN LA LÁMINA DE CUBIERTA DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE MUESTRA MEDICA: ELIMINACIÓN DE MUESTRAS MEDICAS. 2021-06-09 10:46:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- - ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO DE REFERENCIA, EN BASE A LA NUEVA VERSIÓN DE BUPRENORPHINE (HIGH DOSE) _TRANSDERMAL_10_2020 CDS VERSION 03 2023-05-23 11:05:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CAMBIO 184591: AMPLIACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE CADUCIDAD DE DESCICLOPROPILMETIL (IMPUREZA B) FDF DE ? 1,0 % A ? 2,0 % Y SUMA DE ? 3,0 % A ? 3,5 % CAMBIO 184614: REDUCCIÓN DE LAS PRUEBAS DE DISOLVENTES RESIDUALES DEL PARAMETRO FDF (ÍNDICE 1 = CADA 10 ° LOTE, AL MENOS UNA VEZ AL AÑO) CAMBIO 185174: CAMBIO EN LA DENOMINACIÓN DE LA TINTA DE IMPRESIÓN MARKEM IMAJE (ELIMINACIÓN DEL NÚMERO DE CÓDIGO 9175, SIN CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN); Periodo vida util producto en meses: 24 meses

অনুমোদন অবস্থা:

VIGENTE

অনুমোদন তারিখ:

2020-10-15