PREQIFIN® 70 ?g/h

البلد: الإكوادور

اللغة: الإسبانية

المصدر: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

العنصر النشط:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 40 mg* * la velocidad de liberación es de 70 ?g/h

متاح من:

SANDOZ GMBH AUSTRIA

ATC رمز:

N02AE01PTD24439

الشكل الصيدلاني:

PARCHE TRANSDERMICO

تركيب:

Cada parche transdérmico contiene: Buprenorfina 40 mg* * la velocidad de liberación es de 70?g/h

طريقة التعاطي:

Transdérmica

الوحدات في الحزمة:

Caja x 1 sachet con 1 parche transdérmico + prospecto. Caja x 3 sachets con 1 parche transdérmico cada sachet + prospecto. Caja

الفئة:

Monofármaco

نوع الوصفة الطبية :

Bajo receta controlada

المصنعة من قبل:

HEXAL AG

ملخص المنتج:

Descripcion forma farmaceutica: PARCHE TRASDERMICO RECTANGULAR CON BORDES REDONDEADOS, DE APARIENCIA HOMOGENEA. LADO SUPERIOR: ELASTICO CON LAMINA ADHESIVA UNILATERAL DE COLOR MARRON PALIDO CON LA MARCA ?BUPRENORFINA 70 ?CG/H ? LADO INFERIOR: REVESTIMIENTO DE LIBERACION TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-05-05 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN:(NMED21) ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO; A EXCEPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: SE PROPONE UTILIZAR ÁCIDO LEVULÍNICO COMO EXCIPIENTE EN LA FABRICACIÓN DE PARCHES DE MATRIZ DE BUPRENORFINA 2021-05-05 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS (COMPONENTE PRIMARIO) CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL. ESTE CAMBIO SE REQUIERE DEBIDO A QUE EL SITIO DE MANUFACTURA NOS HA CONFIRMADO QUE NO PERMITE INCLUIR LA CANTIDAD MAYOR A 1 DEBIDO A QUE EL PRODUCTO PERTENECE A UN NARCÓTICO. MOTIVO POR EL CUAL SE REQUIERE ACTUALIZAR LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: DE: ?5 PARCHE TRANSDÉRMICO? A: ?1 PARCHE TRANSDÉRMICO? 2022-01-23 10:46:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN BASE A LA CDS CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04 2.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO EN BASE A LA CDS BUPRENORPHINE (HIGH DOSE)_TRANSDERMAL 08_2021 VS 04 2023-07-12 15:03:10 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO. ADICIÓN DE MATERIAL DE ENVASADO ALTERNATIVO DEL PRODUCTO A GRANEL. 2022-06-08 10:46:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO, Y/O CAMBIO DE LA FORMA DEL ENVASE PRIMARIO; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA. ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO, (QUE NO ESTÁ EN CONTACTO CON LA FORMULACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO) - ELIMINACIÓN DE LA NITROCELULOSA EN LA LÁMINA DE CUBIERTA DEL MATERIAL DE ENVASADO PRIMARIO. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE MUESTRA MEDICA: ELIMINACIÓN DE MUESTRAS MEDICAS. 2021-06-09 10:46:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- - ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO DE REFERENCIA, EN BASE A LA NUEVA VERSIÓN DE BUPRENORPHINE (HIGH DOSE) _TRANSDERMAL_10_2020 CDS VERSION 03 2023-05-23 11:05:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CAMBIO 184591: AMPLIACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE CADUCIDAD DE DESCICLOPROPILMETIL (IMPUREZA B) FDF DE ? 1,0 % A ? 2,0 % Y SUMA DE ? 3,0 % A ? 3,5 % CAMBIO 184614: REDUCCIÓN DE LAS PRUEBAS DE DISOLVENTES RESIDUALES DEL PARAMETRO FDF (ÍNDICE 1 = CADA 10 ° LOTE, AL MENOS UNA VEZ AL AÑO) CAMBIO 185174: CAMBIO EN LA DENOMINACIÓN DE LA TINTA DE IMPRESIÓN MARKEM IMAJE (ELIMINACIÓN DEL NÚMERO DE CÓDIGO 9175, SIN CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN); Periodo vida util producto en meses: 24 meses

الوضع إذن:

VIGENTE

تاريخ الترخيص:

2020-10-15