Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
peginterferon Alfa-2B
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
ĐĐŧĐŧŅĐŊĐžŅŅиĐŧŅĐģŅŅĐžŅŅ,
Wirusowe zapalenie wÄ troby typu C, przewlekÅe
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. ProszÄ, skontaktuj siÄ z Rybawiryna i йОŅĐĩĐŋŅĐĩвиŅ krÃŗtkie charakterystyki produktu (SmPCs), gdy ĐŋĐĩĐŗиĐŊŅŅĐžĐŊ powinien byÄ uÅŧywany w poÅÄ czeniu z tymi lekami. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ĐĐĩĐŗиĐŊŅŅĐžĐŊ w poÅÄ czeniu z rybawirynÄ (bitherapy) jest wskazany w leczeniu HCV-zakaÅŧenia u dorosÅych pacjentÃŗw wczeÅniej nie leczonych leczenia, w tym u pacjentÃŗw z klinicznie stabilnÄ HIV u dorosÅych pacjentÃŗw, ktÃŗrzy nie wczeÅniejsze leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) i rybawirynÄ lub poÅÄ czenie terapii interferonem-Alfa w monoterapii. Monoterapia interferonem, w tym ĐŋĐĩĐŗиĐŊŅŅĐžĐŊ, przedstawiono gÅÃŗwnie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazaÅ do rybawirynÄ . ProszÄ, skontaktuj siÄ z ĐĄĐŧĐŋŅ rybawirynÄ ĐŋĐĩĐŗиĐŊŅŅĐžĐŊ, gdy uÅŧywany w poÅÄ czeniu z rybawirynÄ . Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. DecydujÄ c siÄ na nie odkÅadaÄ leczenie do peÅnoletnoÅci, waÅŧne jest, aby wziÄ Ä pod uwagÄ, Åŧe terapia powoduje zahamowanie wzrostu, ktÃŗry moÅŧe byÄ nieodwracalne w niektÃŗrych pacjentÃŗw. Decyzja musi byÄ podjÄta indywidualnie. ProszÄ, skontaktuj siÄ z ĐĄĐŧĐŋŅ Rybawiryna kapsuÅki lub oralny rozwiÄ zanie, gdy ĐŋĐĩĐŗиĐŊŅŅĐžĐŊ powinien byÄ stosowany w poÅÄ czeniu z rybawirynÄ .
Revision: 36
Wycofane
2000-05-24
126 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 127 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA PEGINTRON 50 MIKROGRAMÃW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ PEGINTRON 80 MIKROGRAMÃW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ PEGINTRON 100 MIKROGRAMÃW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ PEGINTRON 120 MIKROGRAMÃW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ PEGINTRON 150 MIKROGRAMÃW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ peginterferon alfa-2b NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest PegIntron i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku PegIntron 3. Jak stosowaÄ PegIntron 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ PegIntron 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PEGINTRON I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna w tym leku to biaÅko nazywane peginterferonem alfa-2b, ktÃŗre naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych interferonami. Interferony sÄ wytwarzane przez ukÅad odpornoÅciowy organizmu w celu zwalczania zakaÅŧeÅ i powaÅŧnych chorÃŗb. Lek ten wstrzykuje siÄ do organizmu, by wspomagaÅ czynnoÅÄ ukÅadu odpornoÅciowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekÅego wirusowego zapalenia āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez waÅŧnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PegIntron 50 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ PegIntron 80 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ PegIntron 100 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ PegIntron 120 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ PegIntron 150 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY PegIntron 50 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŧda fiolka zawiera 50 mikrogramÃŗw peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na biaÅko. Z kaÅŧdej fiolki otrzymuje siÄ 50 mikrogramÃŗw/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 80 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŧda fiolka zawiera 80 mikrogramÃŗw peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na biaÅko. Z kaÅŧdej fiolki otrzymuje siÄ 80 mikrogramÃŗw/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 100 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŧda fiolka zawiera 100 mikrogramÃŗw peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na biaÅko. Z kaÅŧdej fiolki otrzymuje siÄ 100 mikrogramÃŗw/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 120 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŧda fiolka zawiera 120 mikrogramÃŗw peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na biaÅko. Z kaÅŧdej fiolki otrzymuje siÄ 120 mikrogramÃŗw/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 150 mikrogramÃŗw proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ KaÅŧda fiolka zawiera 150 mikrogramÃŗw peginterferonu alfa-2b āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨