Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon Alfa-2B
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Иммуностимуляторы,
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Proszę, skontaktuj się z Rybawiryna i боцепревир krótkie charakterystyki produktu (SmPCs), gdy пегинтрон powinien być używany w połączeniu z tymi lekami. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Пегинтрон w połączeniu z rybawiryną (bitherapy) jest wskazany w leczeniu HCV-zakażenia u dorosłych pacjentów wcześniej nie leczonych leczenia, w tym u pacjentów z klinicznie stabilną HIV u dorosłych pacjentów, którzy nie wcześniejsze leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) i rybawiryną lub połączenie terapii interferonem-Alfa w monoterapii. Monoterapia interferonem, w tym пегинтрон, przedstawiono głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do rybawiryną. Proszę, skontaktuj się z Смпц rybawiryną пегинтрон, gdy używany w połączeniu z rybawiryną. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, który może być nieodwracalne w niektórych pacjentów. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Proszę, skontaktuj się z Смпц Rybawiryna kapsułki lub oralny rozwiązanie, gdy пегинтрон powinien być stosowany w połączeniu z rybawiryną.
Revision: 36
Wycofane
2000-05-24
126 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 127 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEGINTRON 50 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PEGINTRON 80 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PEGINTRON 100 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PEGINTRON 120 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ PEGINTRON 150 MIKROGRAMÓW PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ peginterferon alfa-2b NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest PegIntron i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PegIntron 3. Jak stosować PegIntron 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać PegIntron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PEGINTRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna w tym leku to białko nazywane peginterferonem alfa-2b, które należy do grupy leków zwanych interferonami. Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zwalczania zakażeń i poważnych chorób. Lek ten wstrzykuje się do organizmu, by wspomagał czynność układu odpornościowego. Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PegIntron 50 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko. Z każdej fiolki otrzymuje się 50 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 80 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 80 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko. Z każdej fiolki otrzymuje się 80 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 100 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko. Z każdej fiolki otrzymuje się 100 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 120 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 120 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w przeliczeniu na białko. Z każdej fiolki otrzymuje się 120 mikrogramów/0,5 ml peginterferonu alfa-2b, po rozpuszczeniu zgodnie z podanymi zaleceniami. PegIntron 150 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b Прочетете целия документ