Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
toceranibului
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Câini
Agenți antineoplazici
Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate non-resectabile de tip Patnaik (grad intermediar) sau tumorale celulare-III (recurente), recurente, cutanate.
Revision: 10
Autorizat
2009-09-23
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT PALLADIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI PALLADIA 15 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI PALLADIA 50 MG COMPRIMATE FILMATE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 15 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 50 mg comprimate filmate pentru câini toceranib 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare comprimat filmat conține toceranib fosfat echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib ca substanță activă. De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă. Palladia sunt comprimate rotunde și au un înveliș (film) colorat pentru a reduce riscul expunerii și pentru a ajuta la identificarea corectă a concentrației fiecărui comprimat: Palladia 10 mg – albastru Palladia 15 mg – portocaliu Palladia 50 mg – roșu 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile, Patnaik grad II (grad intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini. 20 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini destinați reproducţiei. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 3 kg. Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale. Medicul veterinar vă va sfătui dacă este cazu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Palladia 10 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 15 mg comprimate filmate pentru câini Palladia 50 mg comprimate filmate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢA ACTIVĂ: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib. EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate: Palladia 10 mg: comprimate de culoare albastră de formă rotundă Palladia 15 mg: comprimate de culoare portocalie de formă rotundă Palladia 50 mg: comprimate de culoare roșie de formă rotundă Fiecare comprimat este imprimat pe o față cu concentrația (10, 15 sau 50) și neted pe cealaltă față. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul tumorilor cu celule mastocitare cutanate neoperabile, Patnaik grad II (grad intermediar) sau III (grad înalt), recurente, la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la cățele gestante sau în lactație sau la câini destinați reproducţiei. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 3 kg. Nu se utilizează la câini cu sângerări gastrointestinale. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Pentru orice tumori ale celulelor mastocitare care se pot trata chirurgical, intervenția chirurgicală ar trebui să fie prima opțiune de tratament. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Câinii trebuie să fie monitorizați cu atenție. Reducerea dozei și/sau întreruperi ale dozei pot fi necesare în cazul apariţiei reacțiilor adverse. Tratamentul trebuie re-evaluat săptămânal în primele 3 șase săptămâni și la fiecare șase সম্পূর্ণ নথি পড়ুন