Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Agentes antineoplásicos
Neoplasias pancreáticas
Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5 fluorouracilo (5 FU) e leucovorina (LV), em pacientes adultos que progrediram após a terapia baseada em gemcitabina.
Revision: 11
Autorizado
2016-10-14
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML, CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO irinotecano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ONIVYDE pegylated liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE pegylated liposomal 3. Como ONIVYDE pegylated liposomal é utilizado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ONIVYDE pegylated liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL E COMO FUNCIONA ONIVYDE pegylated liposomal é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa irinotecano. Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas. O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados “inibidores da topoisomerase”. Este medicamento bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na divisão do ADN celular. Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer. Os lipossomas deverão acumular-se no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, permitindo uma ação mais prolongada. PARA QUE É UTILIZADO ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ONIVYDE pegylated liposomal é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml, concentrado para dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada). Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada). Excipiente com efeito conhecido Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para dispersão para perfusão. Dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela. O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO ONIVYDE pegylated liposomal só pode ser prescrito e administrado a doentes por profissionais de saúde experientes na utilização de terapêuticas antineoplásicas. ONIVYDE pegylated liposomal não é equivalente a formulações não lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações. Posologia ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente. A dose e o regime recomendados para ONIVYDE pegylated liposomal são 70 mg/m 2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m 2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m 2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas. ONIVYDE pegylated liposomal não deve ser administrado como agente único. Deve ponderar-se a utilização de uma dose সম্পূর্ণ নথি পড়ুন