Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Omeprazolum
Viatris Ltd
A02BC01
Omeprazolum
40 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990776085; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05902020926382
2022-10-17
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OMEPRAZOL MYLAN, 40 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Omeprazolum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Omeprazol Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Omeprazol Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Omeprazol Mylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Omeprazol Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OMEPRAZOL MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Omeprazol Mylan zawiera substancjÄ czynnÄ omeprazol. NaleÅŧy do grupy lekÃŗw nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Omeprazol hamuje wydzielanie kwasu solnego w ÅŧoÅÄ dku. Omeprazol Mylan, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji moÅŧe byÄ stosowany alternatywnie z terapiÄ doustnÄ . 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEPRAZOL MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU OMEPRAZOL MYLAN - jeÅli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeÅli pacjent jest uczulony na inny lek z grupy inhibitorÃŗw pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) - jeÅli pacjent stosuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakaÅŧenia wirusem HIV) OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed rozpoczÄciem s āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omeprazol Mylan, 40 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z proszkiem zawiera 42,5 mg soli sodowej omeprazolu, rÃŗwnowaÅŧnoÅÄ 40 mg omeprazolu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Omeprazol Mylan do stosowania doÅŧylnego jest wskazany jako leczenie alternatywne dla terapii doustnej w nastÄpujÄ cych wskazaniach: DoroÅli âĸ Leczenie owrzodzeÅ dwunastnicy âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy âĸ Leczenie owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka âĸ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia ÅŧoÅÄ dka âĸ W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami w eradykacji Helicobacter pylori ( _H.pylori_ ) w chorobie wrzodowej âĸ Leczenie owrzodzeÅ ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy zwiÄ zanych z NLPZ âĸ Zapobieganie owrzodzeniom ÅŧoÅÄ dka i dwunastnicy powstaÅym w wyniku stosowania niesteroidowych lekÃŗw przeciwzapalnych u pacjentÃŗw z grupy ryzyka âĸ Leczenie refluksowego zapalenia przeÅyku âĸ DÅugotrwaÅe leczenie pacjentÃŗw z zaleczonym refluksowym zapaleniem przeÅyku âĸ Leczenie objawÃŗw choroby refluksowej ÅŧoÅÄ dka i przeÅyku âĸ Leczenie zespoÅu Zollingera- Ellisona 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Alternatywnie z terapiÄ doustnÄ _ U pacjentÃŗw, u ktÃŗrych terapia doustna jest niewystarczajÄ ca, zaleca siÄ Omeprazol Mylan 40 mg w infuzji doÅŧylnej jeden raz na dobÄ. Zalecana dawka poczÄ tkowa leku Omeprazol Mylan podawanego doÅŧylnie u pacjentÃŗw z zespoÅem Zollingera-Ellisona wynosi 60 mg raz na dobÄ. MogÄ byÄ potrzebne wyÅŧsze dawki i dlatego powinny byÄ one dostosowywane indywidualnie. W przypadku dawek przekraczajÄ cych 60 mg na dobÄ, dawki powinny byÄ dzielone i podawane dwa razy na dobÄ. Omeprazol Mylan jest podawany we wlewie doÅŧylnym przez 20-30 minut. SzczegÃŗlne grupy pacjentÃŗw _ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨