NORMOSANG infusioonilahuse kontsentraat

দেশ: এস্তোনিয়া

ভাষা: এস্তোনীয়

সূত্র: Ravimiamet

সক্রিয় উপাদান:

hemiin

থেকে পাওয়া:

Recordati Rare Diseases

এটিসি কোড:

B06AB01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

hemiin

ডোজ:

25mg 1ml 10ml 4TK

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

infusioonilahuse kontsentraat

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

R

তথ্য লিফলেট

Pakendi infoleht: teave kasutajale
NORMOSANG, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Inimese hemiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võb olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Normosang ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Normosang'i kasutamist
3.
Kuidas Normosang'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Normosang'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Normosang ja milleks seda kasutatakse
Normosang sisaldab inimese hemiini, mis on inimverest saadud aine.
Normosang'i kasutatakse ägeda hepaatilise porfüüriaga patsientidel
esinevate äkiliste haigushoogude
ravimiseks; haigusele on iseloomulik ühendite (sealhulgas
porfüriinide ja nende toksiliste eelkäijate)
akumuleerumine maksas. Hepaatilist porfüüriat on kolme tüüpi,
järgmiste meditsiiniliste nimetustega:
äge vahelduv porfüüria, tähniline porfüüria ja pärilik
koproporfüüria. See akumuleerumine viib
haigussümptomite tekkimiseni, kaasa arvatud valu (põhiliselt kõhu-,
selja- ja reievalu), iiveldus,
oksendamine ja kõhukinnisus.
2.
Mida on vaja teada enne Normosang'i kasutamist
Ärge kasutage Normosang'i:
-
kui olete inimese hemiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Normosang'iga on vaja leida hepaatilise
porfüüria episoodile kinnitust järgmisi
kliinilisi ja bioloogilisi kriteeriume rakendades:
−
sellekohaste märkide esinemine perekonnas või enda anamneesis,
−
sellega seotud kliinilised nähud,
−
uriini delta-aminolevuliinhappe ja porfobilinogeeni tasemete (haiguse
spetsiifilised markerid)
kvantitatiivne määramine.
Mida kiiremini alustatakse pä

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Normosang, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese hemiin
.....................................................................................................
25 mg/ml.
Üks 10 ml ampull sisaldab 250 mg inimese hemiini.
Pärast ühe 10 ml ampulli lahjendamist 100 ml 0,9%-lises NaCl lahuses
sisaldab lahjendatud lahus
2273 mikrogrammi inimese hemiini ühe milliliitri kohta.
Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool 96% (1 g / 10 ml) (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
NORMOSANG on tume infusioonilahuse kontsentraat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hepaatilise porfüüria (äge vahelduv porfüüria, tähniline
porfüüria, pärilik koproporfüüria) ägedate
episoodide ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovituslik ööpäevane annus on 3 mg/kg üks kord ööpäevas nelja
päeva jooksul, mis lahjendatakse
klaaspudelis 100 ml 0,9%-lise naatriumkloriidilahusega ja
infundeeritakse intravenoosselt vähemalt 30
minuti jooksul suurde küünarvarre või tsentraalsesse veeni,
kasutades infusioonisüsteemis filtrit.
Annus ei tohi ületada 250 mg (1 ampull) ööpäevas.
Kui pärast esimest ravikuuri on ravivastus ebapiisav, võib ravikuuri
erandjuhtudel korrata, jälgides
hoolikalt biokeemilisi näitajaid.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed ja noorukid
Lastel esineb porfüüria episoode harva, kuid türosineemiaga
omandatud piiratud kogemused näitavad,
et ohutu on kasutada annust, mis ei ületa 3 mg/kg ööpäevas 4
päeva jooksul, rakendades manustamisel
samu ettevaatusabinõusid kui täiskasvanute puhul.
Manustamisviis
2
Infusioonid manustatakse suurde küünarvarre või tsentraalsesse
veeni vähemalt 30 minuti jooksul.
Pärast infusiooni tuleb veeni loputada 100 ml 0,9%-lise NaCl
lahusega. Soovitatav on algul veeni
loputada, tehes 3...4 boolussüsti 10 ml 0,9%-lise NaCl lahusega,
mille järel ülejäänud soolalahuse