البلد: أستونيا
اللغة: الإستونية
المصدر: Ravimiamet
hemiin
Recordati Rare Diseases
B06AB01
hemiin
25mg 1ml 10ml 4TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale NORMOSANG, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Inimese hemiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võb olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Normosang ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Normosang'i kasutamist 3. Kuidas Normosang'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Normosang'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Normosang ja milleks seda kasutatakse Normosang sisaldab inimese hemiini, mis on inimverest saadud aine. Normosang'i kasutatakse ägeda hepaatilise porfüüriaga patsientidel esinevate äkiliste haigushoogude ravimiseks; haigusele on iseloomulik ühendite (sealhulgas porfüriinide ja nende toksiliste eelkäijate) akumuleerumine maksas. Hepaatilist porfüüriat on kolme tüüpi, järgmiste meditsiiniliste nimetustega: äge vahelduv porfüüria, tähniline porfüüria ja pärilik koproporfüüria. See akumuleerumine viib haigussümptomite tekkimiseni, kaasa arvatud valu (põhiliselt kõhu-, selja- ja reievalu), iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus. 2. Mida on vaja teada enne Normosang'i kasutamist Ärge kasutage Normosang'i: - kui olete inimese hemiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist Normosang'iga on vaja leida hepaatilise porfüüria episoodile kinnitust järgmisi kliinilisi ja bioloogilisi kriteeriume rakendades: − sellekohaste märkide esinemine perekonnas või enda anamneesis, − sellega seotud kliinilised nähud, − uriini delta-aminolevuliinhappe ja porfobilinogeeni tasemete (haiguse spetsiifilised markerid) kvantitatiivne määramine. Mida kiiremini alustatakse pä اقرأ الوثيقة كاملة
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Normosang, 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese hemiin ..................................................................................................... 25 mg/ml. Üks 10 ml ampull sisaldab 250 mg inimese hemiini. Pärast ühe 10 ml ampulli lahjendamist 100 ml 0,9%-lises NaCl lahuses sisaldab lahjendatud lahus 2273 mikrogrammi inimese hemiini ühe milliliitri kohta. Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool 96% (1 g / 10 ml) (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. NORMOSANG on tume infusioonilahuse kontsentraat. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hepaatilise porfüüria (äge vahelduv porfüüria, tähniline porfüüria, pärilik koproporfüüria) ägedate episoodide ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Soovituslik ööpäevane annus on 3 mg/kg üks kord ööpäevas nelja päeva jooksul, mis lahjendatakse klaaspudelis 100 ml 0,9%-lise naatriumkloriidilahusega ja infundeeritakse intravenoosselt vähemalt 30 minuti jooksul suurde küünarvarre või tsentraalsesse veeni, kasutades infusioonisüsteemis filtrit. Annus ei tohi ületada 250 mg (1 ampull) ööpäevas. Kui pärast esimest ravikuuri on ravivastus ebapiisav, võib ravikuuri erandjuhtudel korrata, jälgides hoolikalt biokeemilisi näitajaid. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik. Lapsed ja noorukid Lastel esineb porfüüria episoode harva, kuid türosineemiaga omandatud piiratud kogemused näitavad, et ohutu on kasutada annust, mis ei ületa 3 mg/kg ööpäevas 4 päeva jooksul, rakendades manustamisel samu ettevaatusabinõusid kui täiskasvanute puhul. Manustamisviis 2 Infusioonid manustatakse suurde küünarvarre või tsentraalsesse veeni vähemalt 30 minuti jooksul. Pärast infusiooni tuleb veeni loputada 100 ml 0,9%-lise NaCl lahusega. Soovitatav on algul veeni loputada, tehes 3...4 boolussüsti 10 ml 0,9%-lise NaCl lahusega, mille järel ülejäänud soolalahuse اقرأ الوثيقة كاملة