Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
V09DB01
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
500 mcg
Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 0,5 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05999881630671
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NanoScan, 500 mikrogramÃŗw zestaw do sporzÄ dzania radiofarmaceutyku albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [ 99m Tc] _ _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza medycyny nuklearnej, ktÃŗry bÄdzie nadzorowaÅ procedurÄ. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym swojemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: _1._ _ _ _Co to jest lek NanoScan i w jakim celu siÄ go stosuje _ _2._ _ _ _Co powinieneÅ/powinnaÅ wiedzieÄ przed zastosowaniem leku_ _NanoScan _ _3._ _ _ _Jak stosowaÄ lek_ _NanoScan _ _4._ _ _ _MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane _ _5._ _ _ _Jak przechowywaÄ lek NanoScan _ _6._ _ _ _ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ 1. CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. NanoScan powinien byÄ wyznaczony technetem [ 99m Tc], a uzyskany w ten sposÃŗb produkt jest uÅŧywany do badaÅ scyntygraficznych i oceny: - szpiku kostnego, - zapalenie w organizmie - integralnoÅci ukÅadu chÅonnego (inaczej limfatycznego; oraz rozrÃŗÅŧnienia niedroÅŧnoÅci limfatycznej od Åŧylnej, - limfoscyntygrafii wÄzÅa wartowniczego w chorobach nowotworowych (w mapowaniu wÄzÅa wartowniczego w czerniaku zÅoÅliwym, raku piersi, raku prÄ cia oraz raku pÅaskonabÅonkowym jamy ustnej i w raku sromu). Stosowanie wyznakowanego leku NanoScan jest zwiÄ zane z naraÅŧeniem pacjenta na dziaÅanie niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorÄ pod uwagÄ korzyÅci wynikajÄ ce z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, ktÃŗre przewaÅŧajÄ nad zagroÅŧeniami zwiÄ zanymi z promieniowaniem. āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 17 CZERWCA 2016 R. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DLA NANOSCAN, 500 mikrogramÃŗw, ZESTAW DO SPORZÄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NanoScan 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu Przynajmniej 95% koloidalnych czÄ stek albuminy ludzkiej o wielkoÅci â¤80nm. NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawcÃŗw krwi przebadanych wedÅug norm EEC. Radioizotop nie jest czÄÅciÄ tego zestawu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅaniu: SÃŗd: 0,045 mmol PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ dzania preparatu radiofarmaceutycznego. BiaÅy proszek Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. NaleÅŧy rozpuÅciÄ w roztworze nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyÅÄ cznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosÅych i w populacji pediatrycznej. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu otrzymany roztwÃŗr wyznakowanych technetem ( 99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do: 2 _Podania doÅŧylnego: _ âĸ Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca siÄ stosowania produktu leczniczego do badania czynnoÅci krwiotwÃŗrczej szpiku kostnego) âĸ Scyntygrafia obszarÃŗw objÄtych stanem zapalnym z wyÅÄ czeniem jamy brzusznej _Podania podskÃŗrnego _ âĸ Limfoscyntygrafii celem wykazania integralnoÅci ukÅadu limfatycznego, rÃŗÅŧnicowania niedroÅŧnoÅci Åŧylnej od limfatycznej. âĸ Przedoperacyjnych badaÅ obrazowych oraz ÅrÃŗdoperacyjnej identyfikacji wÄzÅÃŗw wartowniczych w przypadku: czerniaka zÅoÅliwego, raka piersi, raka czÅonka, raka pÅaskonabÅonkowego jamy ustnej oraz raka sromu. 4,2. DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA _ _ Ten produkt leczniczy powinien byÄ podawany przez wyszkolonych pracownikÃŗw ochrony zdrowia z wiedzÄ technicznÄ dotyczÄ cÄ wykonywania oraz interpre āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨