NanoScan 500 mcg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu

Dostępny od:

Radiopharmacy Laboratory Ltd.

Kod ATC:

V09DB01

INN (International Nazwa):

Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu

Dawkowanie:

500 mcg

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 0,5 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630671

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku
albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [
99m
Tc]
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
_1._
_ _
_Co to jest lek NanoScan i w jakim celu się go stosuje _
_2._
_ _
_Co powinieneś/powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem leku_
_NanoScan _
_3._
_ _
_Jak stosować lek_
_NanoScan _
_4._
_ _
_Możliwe działania niepożądane _
_5._
_ _
_Jak przechowywać lek NanoScan _
_6._
_ _
_Zawartość opakowania i inne informacje _
1.
CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
NanoScan powinien być wyznaczony technetem [
99m
Tc], a uzyskany w ten sposób produkt jest
używany do badań scyntygraficznych i oceny:
-
szpiku kostnego,
-
zapalenie w organizmie
-
integralności układu chłonnego (inaczej limfatycznego; oraz
rozróżnienia niedrożności
limfatycznej od żylnej,
-
limfoscyntygrafii węzła wartowniczego w chorobach nowotworowych (w
mapowaniu
węzła wartowniczego w czerniaku złośliwym, raku piersi, raku
prącia oraz raku
płaskonabłonkowym jamy ustnej i w raku sromu).
Stosowanie wyznakowanego leku NanoScan jest związane z narażeniem
pacjenta na działanie
niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz
specjalista medycyny nuklearnej
biorą pod uwagę korzyści wynikające z zastosowania leku
radiofarmaceutycznego, które przeważają
nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem.

Charakterystyka produktu

1
17 CZERWCA 2016 R.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DLA
NANOSCAN,
500 mikrogramów,
ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NanoScan
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci
nanokoloidu
Przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej o wielkości
≤80nm.
NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych
od dawców krwi
przebadanych według norm EEC.
Radioizotop nie jest częścią tego zestawu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Sód: 0,045 mmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały proszek
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Należy rozpuścić w roztworze nadtechnecjanu [
99m
Tc] sodu do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Jest wskazany dla dorosłych i w
populacji pediatrycznej.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [
99m
Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych
technetem (
99m
Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do:
2
_Podania dożylnego: _
•
Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego do badania
czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)
•
Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy
brzusznej
_Podania podskórnego _
•
Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu
limfatycznego, różnicowania
niedrożności żylnej od limfatycznej.
•
Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej
identyfikacji węzłów
wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka
członka, raka
płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu.
4,2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych
pracowników ochrony zdrowia z
wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpre