Country: সুইজারল্যান্ড
ভাষা: জার্মান
সূত্র: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
albuminum humanum colloidale
medeo AG
V09DB01
albuminum humanum colloidale
Markierungsbesteck
albuminum humanum colloidale 0.5 mg, stannosi chloridum dihydricum, natrii fytas (12:1), poloxamerum 238, dinatrii phosphas dihydricus, glucosum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 217 µg.
A
Radiopharmazeutika
Lymphoszintigraphie, Nachweis von Sentinel-Lymphknoten
zugelassen
2021-08-25
NanoHSA-ROTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung Wirkstoffe: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg nanokolloidales menschliches Albumin. Hilfsstoffe: Zinn(II)-chlorid-dihydrat, Glucose, Poloxamer 238, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Dodecanatriumfitat, Pro Durchstechflasche hat es 217 g Natrium Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionssuspension Volumen: 1 - 5 ml Farbe: klar, farblos Partikel: zu mehr als 95 % kleiner 80 nm [99mTc] Albumin nanokolloidal: ≥ 95 % pH-Wert: 7 bis 8 Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Mindestens 95 % der kolloidalen Partikel aus menschlichem Albumin haben einen Durchmesser von ≤ 80 nm. NanoHSA-ROTOP wird aus menschlichem Serumalbumin hergestellt, das aus menschlichen Blutspenden stammt, die gemäss den EWG-Verordnungen getestet wurden. Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Dieses Arzneimittel ist nur für den diagnostischen Gebrauch bestimmt. Es ist für Erwachsene und für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe indiziert. Nach der Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung ist die erhaltene Lösung von nanokolloidalem Technetium (99mTc)-Albumin angezeigt: -Lymphoszintigraphie zum Nachweis der Integrität des lymphatischen Systems und zur Unterscheidung zwischen venöser und lymphatischer Obstruktion. -Präoperative Bildgebung und intraoperativer Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Melanom, Brustkrebs, Peniskarzinom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und Vulvakarzinom Dosierung/Anwendung Art der Anwendung Das Arzneimittel sollte nur von geschultem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das über technisches Fachwissen zur Durchführung und Interpretation von entsprechenden Bildgebungsverfahren verfügt. Dosierung Erwachsene und ältere Personen Subkutane Anwendung -Lymphatischer Scan: Die empfohlene Aktivität bei Einzel- oder Mehrfachinjektionen durch subkutane (interstitielle) Injektionen beträgt 20 bis 110 MBq pro Injektionsstelle. -Nachweis von S সম্পূর্ণ নথি পড়ুন