NanoHSA-ROTOP 0.5 ,mg Markierungsbesteck

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

albuminum humanum colloidale

Available from:

medeo AG

ATC code:

V09DB01

INN (International Name):

albuminum humanum colloidale

Pharmaceutical form:

Markierungsbesteck

Composition:

albuminum humanum colloidale 0.5 mg, stannosi chloridum dihydricum, natrii fytas (12:1), poloxamerum 238, dinatrii phosphas dihydricus, glucosum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 217 µg.

Class:

A

Therapeutic group:

Radiopharmazeutika

Therapeutic area:

Lymphoszintigraphie, Nachweis von Sentinel-Lymphknoten

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-08-25

Summary of Product characteristics

NanoHSA-ROTOP 0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg nanokolloidales menschliches
Albumin.
Hilfsstoffe:
Zinn(II)-chlorid-dihydrat, Glucose, Poloxamer 238,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.
Eur.), Dodecanatriumfitat, Pro Durchstechflasche hat es 217 g
Natrium
Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionssuspension
Volumen:
1 - 5 ml
Farbe:
klar, farblos
Partikel:
zu mehr als 95 % kleiner 80 nm
[99mTc] Albumin nanokolloidal: ≥ 95 %
pH-Wert:
7 bis 8
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Mindestens 95 % der kolloidalen Partikel aus menschlichem Albumin
haben einen Durchmesser von ≤
80 nm.
NanoHSA-ROTOP wird aus menschlichem Serumalbumin hergestellt, das aus
menschlichen
Blutspenden stammt, die gemäss den EWG-Verordnungen getestet wurden.
Das Radionuklid ist nicht
Teil des Kits.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist nur für den diagnostischen Gebrauch bestimmt.
Es ist für Erwachsene und für die
pädiatrische Bevölkerungsgruppe indiziert.
Nach der Radiomarkierung mit Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung ist
die erhaltene Lösung von
nanokolloidalem Technetium (99mTc)-Albumin angezeigt:
-Lymphoszintigraphie zum Nachweis der Integrität des lymphatischen
Systems und zur Unterscheidung
zwischen venöser und lymphatischer Obstruktion.
-Präoperative Bildgebung und intraoperativer Nachweis von
Sentinel-Lymphknoten bei Melanom,
Brustkrebs, Peniskarzinom, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und
Vulvakarzinom
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Das Arzneimittel sollte nur von geschultem medizinischen Fachpersonal
verabreicht werden, das über
technisches Fachwissen zur Durchführung und Interpretation von
entsprechenden Bildgebungsverfahren
verfügt.
Dosierung
Erwachsene und ältere Personen
Subkutane Anwendung
-Lymphatischer Scan: Die empfohlene Aktivität bei Einzel- oder
Mehrfachinjektionen durch subkutane
(interstitielle) Injektionen beträgt 20 bis 110 MBq pro
Injektionsstelle.
-Nachweis von S