Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicinijev klorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Myocet liposomal, v kombinaciji z ciklofosfamid, je označen za prvo linijo zdravljenja metastatskega raka dojk pri odraslih žensk.
Revision: 24
Pooblaščeni
2000-07-13
19 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Citotoksično. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/141/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 20 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 21 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI (UPORABLJA SE Z ZUNANJO ŠKATLO, KI VSEBUJE 2 KOMPLETA S 3 SESTAVINAMI) 1. IME ZDRAVILA Myocet liposomal 50 mg prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za infundiranje liposomski doksorubicinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Liposomsko enkapsuliran doksorubicin, ki ustreza 50 mg doksorubicinijevega klorida 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: _1. viala – doksorubicinijev klorid _ laktoza _ _ _2. viala – liposomi _ fosfatidilholin, holesterol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije _3. viala – pufer _ natrijev karbonat, voda za injekcije Vsebuje natrij. Glejte navodilo za uporabo za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za infundiranje Vsebina škatle: 1 vialo doksorubicinijevega klorida 1 vialo liposomov 1 vialo pufra 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Myocet liposomal 50 mg prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za infundiranje. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kompleks doksorubicina in citrata, enkapsuliran v liposome, ki ustreza 50 mg doksorubicinijevega klorida (doksorubicin klorid). Pomožne snovi z znanim učinkom: rekonstituirano zdravilo vsebuje približno 108 mg natrija na 50 mg odmerek doksorubicinijevega klorida (doksorubicin klorid). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek, disperzija in vehikel za koncentrat za disperzijo za infundiranje Zdravilo Myocet liposomal je na voljo v obliki treh vial, kot sledi: 1. viala doksorubicinijev klorid (rdeč liofiliziran prašek); 1. viala liposomi so bela ali sivo bela, neprozorna in homogena disperzija; 3. viala pufer je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Myocet liposomal je v kombinaciji s ciklofosfamidom indicirano kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju metastatskega raka dojke pri odraslih ženskah. _ _ _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Uporaba zdravila Myocet liposomal mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje citotoksične kemoterapije, in dajati se ga sme le pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije. Odmerjanje Pri uporabi v kombinaciji s ciklofosfamidom (600 mg/m 2 ) je začetni priporočeni odmerek zdravila Myocet liposomal 60–75 mg/m 2 vsake tri tedne. _Starejši ljudje _ Varnost in učinkovitost zdravila Myocet liposomal so ocenjevali pri 61 bolnicah z metastatskim rakom dojke, starih 65 let ali več. Podatki iz randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja kažejo, da sta učinkovitost zdravila Myocet liposomal in njegova varnost za srce v tej populaciji primerljivi s tistima pri bolnicah, mlajših od 65 let. _Bolnice z jetrno okvaro _ Presnova in izločanje doksorubicina potekata predvsem po hepatobiliarni poti, zato morate pred zdravljenjem z zdravilom Myocet lip সম্পূর্ণ নথি পড়ুন