দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
10 mg/ml
Infusionslösung
intravenöse Anwendung
zugelassen
2023-07-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LACOSAMID HIKMA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Lacosamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lacosamid Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Hikma beachten? 3. Wie ist Lacosamid Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lacosamid Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LACOSAMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LACOSAMID HIKMA? Lacosamid Hikma enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken. WOFÜR WIRD LACOSAMID HIKMA ANGEWENDET? Lacosamid Hikma wird angewendet o allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten. o gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch- klonischen Anfällen (sogenannte gro সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg Lacosamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 - 5,0 und einer Osmolalität von 250 - 375 mOsmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lacosamid Hikma ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. Lacosamid Hikma ist indiziert zur Zusatztherapie • fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie. • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen. Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als intravenöse Behandlung begonnen werden. Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist. Die Behandlungsdauer mit der Infusionslösung von Lacosamid liegt im Ermessen des Arztes. Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit einer zweimal täglichen Infusion der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der Zusatzbehandlung. Die Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden sollte. Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patienten mit bekannten kardialen Reizleitungs সম্পূর্ণ নথি পড়ুন