Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

متاح من:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Infusionslösung

طريقة التعاطي:

intravenöse Anwendung

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2023-07-11

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOSAMID HIKMA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Hikma beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOSAMID HIKMA?
Lacosamid Hikma enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der
sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie
eingesetzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu
senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID HIKMA ANGEWENDET?

Lacosamid Hikma wird angewendet
o
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten
Form von epileptischen Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder
ohne
sekundäre Generalisierung gekennzeichnet ist. Bei dieser
Epilepsie-Form
beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber
unter
Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
o
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten
tonisch-
klonischen Anfällen (sogenannte gro

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 - 5,0 und einer
Osmolalität von
250 - 375 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid Hikma ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid Hikma ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und
Stärke verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale oder als
intravenöse Behandlung begonnen
werden. Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn
die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist. Die Behandlungsdauer mit der
Infusionslösung von Lacosamid
liegt im Ermessen des Arztes. Aus klinischen Studien gibt es
Erfahrungen mit einer zweimal
täglichen Infusion der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in
der Zusatzbehandlung. Die
Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann
direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die zweimal
tägliche Anwendung beibehalten
werden sollte. Wenn die Lacosamid-Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt,
sollten Patienten mit
bekannten kardialen Reizleitungs