Klimedix 2 mg + 1 mg Comprimido revestido por película

দেশ: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Drospirenona + Estradiol

থেকে পাওয়া:

Gedeon Richter, Plc.

এটিসি কোড:

G03FA17

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Drospirenone + Estradiol

ডোজ:

2 mg + 1 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Comprimido revestido por película

রচনা:

Estradiol hemi-hidratado 1.03 mg ; Drospirenona 2 mg

প্রশাসন রুট:

Via oral

প্যাকেজ ইউনিট:

Blister 84 unidade(s)

শ্রেণী:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Genérico

থেরাপিউটিক এলাকা:

drospirenone and estrogen

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Longa Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 5782206 CNPEM: 50105582 CHNM: 10041771 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2019-11-18

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
28-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Klimedix 1 mg + 2 mg comprimidos revestidos por película
Estradiol + Drospirenona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Klimedix 1 mg + 2 mg comprimidos revestidos por película
(daqui em
diante Klimedix) e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Klimedix
3.
Como tomar Klimedix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Klimedix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Klimedix e para que é utilizado
Klimedix é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Contém
dois tipos de
hormonas femininas, um estrogénio e um progestagénio. Klimedix é
utilizado em
mulheres pós-menopáusicas com pelo menos 1 ano desde o seu último
período natural.
Para que é utilizado Klimedix
Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pelo
organismo da mulher
diminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face,
pescoço e peito
(afrontamentos). Klimedix alivia estes sintomas após a menopausa.
Apenas lhe será
prescrito Klimedix se os seus sintomas afetarem gravemente a sua vida
diária.
Prevenção de osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres podem ter ossos frágeis
(osteoporose). Deve
discutir com o seu médico todas as opções disponíveis.
Se tem um risco aumentado de fraturas devido à osteoporose e outros
med

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
28-07-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Klimedix 1 mg + 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de estradiol (sob
a forma de 1,03
mg de estradiol hemi-hidratado) e 2 mg de drospirenona.
Excipientes com efeito conhecido: 48,52 mg de lactose mono-hidratada e
0,070 mg de
lecitina de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco ou quase branco, redondo,
biconvexo, com
cerca de 6 mm de diâmetro e com a gravação “GD3” numa das
faces, sem gravação na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Terapêutica hormonal de substituição para sintomas de deficiência
de estrogénio em
mulheres pós-menopáusicas, mais de 1 ano após a menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com um risco
elevado de
futuras fraturas, se houver intolerância a, ou contraindicação
para, outros medicamentos
indicados na prevenção da osteoporose. (Ver também a secção 4.4)
A experiência no tratamento de mulheres com idades superiores a 65
anos é limitada.
4.2
Posologia e modo de administração
Mulheres que não estejam a receber terapêutica hormonal de
substituição (THS) ou
mulheres que mudem de um outro medicamento de combinação contínuo
poderão iniciar
o tratamento em qualquer altura. Mulheres que vão mudar de um regime
de THS
sequencial combinado cíclico, deverão iniciar o tratamento no dia a
seguir à conclusão do
regime anterior.
Posologia
Um comprimido é tomado diariamente. Cada blister representa 28 dias
de tratamento.
Modo de administração
Via oral.
Os
comprimidos
devem
ser
deglutidos
inteiros
com
um
pouco
de
líquido,
independentemente da ingestão ou não de alimentos. O tratamento é
contínuo, o que
significa que se passa imediatamente para a embalagem seguinte sem
fazer um
intervalo. Os comprimidos deverão, de preferência, ser