Ionsys

Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

chlorhydrate de fentanyl

থেকে পাওয়া:

Janssen-Cilag International NV

এটিসি কোড:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

Analgésiques

Therapeutic area:

Douleur postopératoire

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Prise en charge de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère à utiliser en milieu hospitalier seulement.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 3

অনুমোদন অবস্থা:

Retiré

অনুমোদন তারিখ:

2006-01-24

তথ্য লিফলেট

Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique
iontophorétique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif IONSYS
contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de
fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à
un maximum de 3,2 mg (80 doses).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
IONSYS est composé d’un dispositif compact de contrôle
électronique et de deux réservoirs
d’hydrogel, dont l’un contient du chlorhydrate de fentanyl sous
forme de gel, pour une délivrance à la
demande, sans aiguille. La partie supérieure du produit est blanche
et porte l’identifiant
″
IONSYS
™
".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires
aiguës modérées à sévères,
uniquement en milieu hospitalier.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
IONSYS est réservé à l’usage hospitalier uniquement. En raison du
risque potentiel connu d’utilisation
détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des
antécédents de toxicomanie chez les
patients devant être traités (voir section 4.4).
Les précautions particulières d’élimination doivent être
respectées (voir section 6.6).
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit
s’assurer que le patient a été
correctement informé des modalités d’utilisation de IONSYS en
post-opératoire.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu’à un
maximum de 240 microgrammes
(6 doses d’une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un
maximum de 80 doses sur une durée
de 24 heures. Les patients doivent être titrés jusqu’à obtention
d’une analgésie efficace avant de
débuter le t

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IONSYS 40 microgrammes par dose, dispositif transdermique
iontophorétique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif IONSYS
contient 10,8 mg de chlorhydrate de fentanyl équivalent à 9,7 mg de
fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à
un maximum de 3,2 mg (80 doses).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique iontophorétique (DTI).
IONSYS est composé d’un dispositif compact de contrôle
électronique et de deux réservoirs
d’hydrogel, dont l’un contient du chlorhydrate de fentanyl sous
forme de gel, pour une délivrance à la
demande, sans aiguille. La partie supérieure du produit est blanche
et porte l’identifiant
″
IONSYS
™
".
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs post-opératoires
aiguës modérées à sévères,
uniquement en milieu hospitalier.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
IONSYS est réservé à l’usage hospitalier uniquement. En raison du
risque potentiel connu d’utilisation
détournée du fentanyl, les médecins doivent rechercher des
antécédents de toxicomanie chez les
patients devant être traités (voir section 4.4).
Les précautions particulières d’élimination doivent être
respectées (voir section 6.6).
IONSYS doit être activé par le patient uniquement.
Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit
s’assurer que le patient a été
correctement informé des modalités d’utilisation de IONSYS en
post-opératoire.
IONSYS délivre 40 microgrammes par dose à la demande jusqu’à un
maximum de 240 microgrammes
(6 doses d’une durée de 10 minutes chacune) par heure avec un
maximum de 80 doses sur une durée
de 24 heures. Les patients doivent être titrés jusqu’à obtention
d’une analgésie efficace avant de
débuter le t