HEMOFIL-M 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

antihemofilik faktör

থেকে পাওয়া:

TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.

এটিসি কোড:

B02BD02

INN (International Name):

coagulation factor

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Turuncu

Therapeutic area:

pıhtılaşma faktörü VIII

অনুমোদন অবস্থা:

Aktif

অনুমোদন তারিখ:

2016-01-02

তথ্য লিফলেট

1
KULLANMA TALİMATI
HEMOFIL-M 500 IU IV INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
500 IU antihemofilik faktör (AHF)
Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık
50 IU etkin madde elde edilir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Albumin, Polietilen glikol (3350), Histidin, Fare proteini (eser
miktarda),
Sodyum klorür, Kalsiyum klorür ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_HEMOFIL M NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_HEMOFIL M KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_HEMOFIL M NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_HEMOFIL M’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
HEMOFIL M NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
−
HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için
gerekli bir protein olan
antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF)
kurutulmuş olarak konsantre
şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı
bölümünden (plazma) elde
edilen bir ila�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEMOFIL-M 500 IU
IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Antihemofilik Faktör (İnsan) Metod M, Monoklonal Saflaştırılmış
Nanofiltrelenmiş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Antihemofilik faktör (AHF): 500 IU (nominal olarak).
YARDIMCI MADDE(LER):
•
Sodyum klorür: 0,15 mmol/mL
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kuru toz.
Çözücü: Steril enjeksiyonluk su.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
HEMOFIL
M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi
ve kontrol
altına alınmasında kullanılır.
HEMOFIL
M von Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen
_in vivo_
maksimum AHF düzeyi,
vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg)
ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.
Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarının
(1)
klinik bulgularına dayanmaktadır. Bu klinik
bulgular 15 değişik lot HEMOFIL M kullanılarak 56 hemofili
hastasında
_in vivo_
sağlanan
konsantrasyonlar
ve
sağkalımın
araştırıldığı
ortak
bir
çalışmanın
(2)
verileriyle
de
desteklenmektedir. Bu çalışmada her kilogram için uygulanan 1 IU
dozun infüzyon öncesi
döneme göre yaklaşık 2,0 IU/dL yükselme sağladığı
gösterilmiştir.
1
Abildgaard CF, Simone JV, Corrigan JJ,
_et al_
: Treatment of hemophilia with glycine-precipitated Factor
VIII.
NEW ENG J MED 275
:471-475, 1966.
2
Addiego, Jr. JE, Gomperts E, Liu S.
_et al