GENOLAX 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON

Country: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

palonosetron hidroklorür

থেকে পাওয়া:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

এটিসি কোড:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetro hydrochloride

অনুমোদন তারিখ:

1970-01-01

তথ্য লিফলেট

1
/
7
KULLANMA TALİMATI
GENOLAX
®
250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281
mikrogram
palonosetron hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 50
mikrogram palonosetrona
eşdeğer 56,2 mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER): _
Mannitol,
sitrik
asit
monohidrat,
trisodyum
sitrat
dihidrat,
hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GENOLAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_GENOLAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_GENOLAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_GENOLAX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
GENOLAX
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
GENOLAX, damar içine uygulanan berrak, partikül içermeyen bir
çözeltidir ve
serotonin antagonistleri (5-HT
3
) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
GENOLAX, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir
doz içerir.
2
/
7
•
GENOLAX, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) ile bağla

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
/
15
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOLAX
®
250 mcg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281
mikrogram palonosetron
hidroklorür
içerir.
Birim
dozunda
(1
ml’de)
50
mikrogram
palonosetrona
eşdeğer
56,2
mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
5 ml’lik çözeltide;
Trisodyum sitrat dihidrat
18,5 mg
Sodyum hidroksit
k.m.*
*pH ayarlayıcı olarak kullanılır.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
GENOLAX yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde,
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
GENOLAX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlemesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
GENOLAX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
2
/
15
GENOLAX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. GENOLAX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
GENOLAX’ın ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid
ilavesi yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamas