Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
palonosetron hidroklorür
MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A04AA05
palonosetro hydrochloride
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI GENOLAX ® 250 MCG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,2 mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER): _ Mannitol, sitrik asit monohidrat, trisodyum sitrat dihidrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GENOLAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _GENOLAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _GENOLAX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _GENOLAX’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GENOLAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • GENOLAX, damar içine uygulanan berrak, partikül içermeyen bir çözeltidir ve serotonin antagonistleri (5-HT 3 ) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. • Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir. • GENOLAX, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir doz içerir. 2 / 7 • GENOLAX, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağla Прочетете целия документ
1 / 15 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GENOLAX ® 250 mcg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon (5 ml) 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 281 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. Birim dozunda (1 ml’de) 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,2 mikrogram palonosetron hidroklorür bulunur. YARDIMCI MADDE(LER): 5 ml’lik çözeltide; Trisodyum sitrat dihidrat 18,5 mg Sodyum hidroksit k.m.* *pH ayarlayıcı olarak kullanılır. Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Berrak, partikül içermeyen çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GENOLAX yetişkinlerde; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde, • Orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. GENOLAX, 1 aylık ve daha büyük pediatrik hastalarda; • İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlemesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: GENOLAX yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün, bir sağlık profesyoneli tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Yetişkinlerde: 2 / 15 GENOLAX tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce uygulanır. GENOLAX 30 saniye içinde enjekte edilmelidir. GENOLAX’ın ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmayı önleme etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi yoluyla arttırılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: İntravenöz kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamas Прочетете целия документ