Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert; Salmonella Typhimurium DT104, inaktiviert
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)
QI01AB01
Salmonella enteritidis, phage type 4, inactivated Salmonella Typhimurium DT104, inactivated
Emulsion zur Injektion
Salmonella enteritidis, Phagentyp 4, inaktiviert (09566) 171 Antikörper-Einheiten; Salmonella Typhimurium DT104, inaktiviert (35189) 149 Antikörper-Einheiten
intramuskuläre Anwendung
Henne, jung
verlängert
2007-06-15
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION GALLIMUNE SE + ST EMULSION ZUR INJEKTION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim, Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Baviera 9, ZI Camin I-35027 NOVENTA PADOVANA ITALIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gallimune Se + St Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis zu 0,3 ml enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: _Salmonella_ Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4, mind. 171 SAT.E.* _Salmonella_ Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT 104, mind. 149 SAT.E. Adjuvans: Paraffinöl q.s. 0,3 ml Sonstige Bestandteile: Thiomersal, max. 30 µg *Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern angegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E.) entspricht einem Antikörpertiter von 1. SAT: Serumagglutinationstest. Weiße Wasser-in-Öl-Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Junghennen: - um die Ausbreitung von _Salmonella_ Enteritidis in den Ovarien zu vermindern, wie 4 Tage nach Belastungsinfektion gezeigt wurde; Dies wurde 25 Wochen nach der Impfung geprüft und bis zum Alter von 58 Wochen nachgewiesen. - um die Ausbreitung von _Salmonella_ Typhimurium und _Salmonella_ Enteritidis im Verdauungstrakt zu vermindern. Dies wurde 4 Wochen nach der Impfung geprüft und für _Salmonella_ Typhimurium bis zum Alter von 61 Wochen bzw. für _Salmonella_ Enteritidis bis zum Alter von 52 Wochen nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden innerhalb von 2 Wochen vor Legebeginn oder während der Legeperiode. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Injektion einer Dosis des Impfstoffes wurden keine tastbaren Reaktionen beobachtet. An der Injektionsstelle wurden drei Wochen nach der Injektion kleine Läsionen festg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
* ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gallimune Se + St, Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis zu 0,3 ml enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: _Salmonella_ Enteritidis, inaktiviert, Stamm PT4, mind. 171 SAT.E.* _Salmonella_ Typhimurium, inaktiviert, Stamm DT 104, mind. 149 SAT.E. Adjuvans: Paraffinöl q.s. 0,3 ml Sonstige Bestandteile: Thiomersal, max. 30 µg *Die Konzentrationen sind in Antikörpertitern angegeben, die im Wirksamkeitstest ermittelt wurden. Eine Einheit (E.) entspricht einem Antikörpertiter von 1. SAT: Serumagglutinationstest. Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion. Weiße Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner (Junghennen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Junghennen: - um die Ausbreitung von _Salmonella_ Enteritidis in den Ovarien zu vermindern, wie 4 Tage nach Belastungsinfektion gezeigt wurde; Dies wurde 25 Wochen nach der Impfung geprüft und bis zum Alter von 58 Wochen nachgewiesen. - um die Ausbreitung von _Salmonella_ Typhimurium und _Salmonella_ Enteritidis im Verdauungstrakt zu vermindern. Dies wurde 4 Wochen nach der Impfung geprüft und für _Salmonella_ Typhimurium bis zum Alter von 61 Wochen bzw. für _Salmonella_ Enteritidis bis zum Alter von 52 Wochen nachgewiesen. 4.3 GEGENANZEIGEN Siehe Abschnitt 4.7 "Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode". 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nur gesunde Tiere impfen. Die Impfung ruft bei Hühnern eine serologische Reaktion hervor, die ein Überwachungsprogramm, das ausschließlich auf serologischen Untersuchungen ohne bakteriologische Bestätigung beruht, stören kann. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWEN সম্পূর্ণ নথি পড়ুন