দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Indapamid; Amlodipinbesilat
Les Laboratoires Servier (3259537)
Indapamide, Amlodipine Besylate
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Indapamid (11983) 1,5 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 13,87 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2014-05-19
Seite 1 von 9 PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 9 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN FLUTENSIF 1,5 MG / 5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Indapamid/Amlodipin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET : 1. Was ist Flutensif und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutensif beachten? 3. Wie ist Flutensif einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Flutensif aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUTENSIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Flutensif wird als Substitutionstherapie zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei Patienten, die bereits Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten derselben Wirkstärke erhalten, angewendet. Flutensif ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und Amlodipin. Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht. Amlodipin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten und es bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Seite 1 von 18 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 18 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Flutensif 1,5 mg / 5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Flutensif 1,5 mg / 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 6,935 mg Amlodipin-Besilat, entsprechend 5 mg Amlodipin und 1,5 mg Indapamid. Eine Tablette enthält 13,87 mg Amlodipin-Besilat, entsprechend 10 mg Amlodipin und 1,5 mg Indapamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 104,5 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung Weiße, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einem Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung . Pinke, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einem Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Flutensif ist indiziert als Substitutionstherapie für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Indapamid und Amlodipin in entsprechender Dosis bereits kontrolliert wird. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eine Tablette täglich, vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut mit Wasser einnehmen. Die Fixkombination ist nicht geeignet für die Initiierung einer Therapie. Wenn eine Änderung der Dosierung notwendig ist, sollte eine Dosistitration mit den individuellen Einzelkomponenten durchgeführt werden. Spezielle Patientengruppen _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flutensif bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) _ Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die Behandlung kontraindiziert. Bei Patienten mit leicht সম্পূর্ণ নথি পড়ুন