Flutensif 1,5 mg / 10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Indapamid; Amlodipinbesilat

Предлага се от:

Les Laboratoires Servier (3259537)

INN (Международно Name):

Indapamide, Amlodipine Besylate

Лекарствена форма:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Композиция:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Indapamid (11983) 1,5 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 13,87 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2014-05-19

Листовка

Seite 1 von 9
PACKUNGSBEILAGE
Seite 2 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
FLUTENSIF 1,5 MG / 5 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Indapamid/Amlodipin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Flutensif und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Flutensif beachten?
3.
Wie ist Flutensif einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flutensif aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUTENSIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flutensif wird als Substitutionstherapie zur Behandlung von hohem
Blutdruck (Hypertonie) bei
Patienten, die bereits Indapamid und Amlodipin als separate Tabletten
derselben Wirkstärke erhalten,
angewendet.
Flutensif ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Indapamid und
Amlodipin.
Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum).
Üblicherweise erhöhen Diuretika die
Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid
unterscheidet sich jedoch von anderen
Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht.
Amlodipin gehört zu der
Arzneimittelgruppe der so genannten Calciumantagonisten und es bewirkt
eine Erweiterung der
Blutgefäße, sodass das Blut leichter durch sie durchfließ

Данни за продукта

Seite 1 von 18
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2 von 18
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flutensif 1,5 mg / 5 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Flutensif 1,5 mg / 10 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 6,935 mg Amlodipin-Besilat, entsprechend 5 mg
Amlodipin und 1,5 mg
Indapamid.
Eine Tablette enthält 13,87 mg Amlodipin-Besilat, entsprechend 10 mg
Amlodipin und 1,5 mg
Indapamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 104,5 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Weiße, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit
veränderter Wirkstofffreisetzung mit
einem Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung
.
Pinke, runde, filmüberzogene, zweischichtige Tablette mit
veränderter Wirkstofffreisetzung mit einem
Durchmesser von 9 mm und einseitiger Prägung
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Flutensif ist indiziert als Substitutionstherapie für die Behandlung
der essenziellen Hypertonie bei
Patienten, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Indapamid
und Amlodipin in
entsprechender Dosis bereits kontrolliert wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Tablette täglich, vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut
mit Wasser einnehmen.
Die Fixkombination ist nicht geeignet für die Initiierung einer
Therapie.
Wenn eine Änderung der Dosierung notwendig ist, sollte eine
Dosistitration mit den individuellen
Einzelkomponenten durchgeführt werden.
Spezielle Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flutensif bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Siehe Abschnitte 4.3
und 4.4) _
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter
30 ml/min) ist die Behandlung
kontraindiziert. Bei Patienten mit leicht