Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
antiinhibitorski комплекс фактора ВИИИ
TAKEDA DOO
B02BD03
antiinhibitorski kompleks faktora VIII
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 500j./20mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem i Baxject II Hi-Flow, 1x20mL
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG
JKL: 0066044
OBNOVA
2022-12-19
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK FEIBA NF, 500 J./20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU antiinhibiorski kompleks faktora VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF 3. Kako se primenjuje lek FEIBA NF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek FEIBA NF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK FEIBA NF I ČEMU JE NAMENJEN Lek FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava hemostazu (zaustavljanje krvarenja) i u slučaju smanjenja vrednosti ili nedostatka pojedinih faktora koagulacije. Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A koji imaju inhibitore. Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako drugo specifično lečenje nije dostupno. Lek FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima koji su imali obilno krvarenje ili su izloženi velikom riziku od obilnog krvarenja. Lek FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali imaju stečene inhibitore faktora VIII. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FEIBA NF Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakve alergije (preosetljivosti). Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom nat সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA FEIBA NF, 500 j./20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: antiinhibitorski kompleks faktora VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: antiinhibitorski kompleks faktora VIII (engl. _Factor _ _VIII _ _Inhibitor _ _Bypassing _ _Activity_). 1 mL sadrži 25 j.* antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII. 1 bočica leka FEIBA NF sadrži 500 j. antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII u 200-600 mg proteina humane plazme. Lek FEIBA NF takođe sadrži i faktore II, IX i X, uglavnom u neaktivnom obliku, kao i aktivirani faktor VII. Antigen koagulacionog faktora VIII (FVIII C: Ag) je prisutan u koncentraciji do 0,1 j./1 j. FEIBA NF. Faktori kalikrein-kinin sistema su prisutni samo u tragovima, ako su uopšte prisutni. *1 jedinica FEIBA NF smanjuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme (aPTT) inhibitora faktora VIII u plazmi na 50% puferske vrednosti (engl. _blank value_). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Lek FEIBA NF sadrži približno 80 mg natrijuma po bočici. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Liofilizat: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili trošna masa. Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost. Rekonstituisani rastvor: bezbojan do bledo žut, bistar do blago opalescentan rastvor bez vidljivih čestica. pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII. - Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima faktora IX, ako nije dostupna ni jedna druga specifična terapija (videti odeljak 5.1). - Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju ali imaju stečene inhibitore faktora VIII. - Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII koji su imali obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od pojave obilnog krvarenja. 4.2. DOZIRANJE সম্পূর্ণ নথি পড়ুন