FEIBA NF

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

antiinhibitorski комплекс фактора ВИИИ

متاح من:

TAKEDA DOO

ATC رمز:

B02BD03

INN (الاسم الدولي):

antiinhibitorski kompleks faktora VIII

الوحدات في الحزمة:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 500j./20mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem i Baxject II Hi-Flow, 1x20mL

نوع الوصفة الطبية :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

المصنعة من قبل:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

ملخص المنتج:

JKL: 0066044

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2022-12-19

نشرة المعلومات

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
FEIBA NF, 500 J./20 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
antiinhibiorski kompleks faktora VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF
3.
Kako se primenjuje lek FEIBA NF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FEIBA NF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK FEIBA NF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava
hemostazu (zaustavljanje krvarenja)
i u slučaju smanjenja vrednosti ili nedostatka pojedinih faktora
koagulacije.
Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A koji imaju inhibitore.
Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako
drugo specifično lečenje nije dostupno.
Lek FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A i inhibitorima
koji su imali obilno krvarenje ili su izloženi velikom riziku od
obilnog krvarenja.
Lek FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krvarenja kod
pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali
imaju stečene inhibitore faktora VIII.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FEIBA NF
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakve alergije
(preosetljivosti).
Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom
nat

خصائص المنتج

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FEIBA NF, 500 j./20 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN:
antiinhibitorski kompleks faktora VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna
supstanca:
antiinhibitorski
kompleks
faktora
VIII
(engl.
_Factor _
_VIII _
_Inhibitor _
_Bypassing _
_Activity_).
1 mL sadrži 25 j.* antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII.
1 bočica leka FEIBA NF sadrži 500 j. antiinhibitorskog kompleksa
faktora VIII u 200-600 mg proteina
humane plazme.
Lek FEIBA NF takođe sadrži i faktore II, IX i X, uglavnom u
neaktivnom obliku, kao i aktivirani faktor
VII. Antigen koagulacionog faktora VIII (FVIII C: Ag) je prisutan u
koncentraciji do 0,1 j./1 j. FEIBA
NF. Faktori kalikrein-kinin sistema su prisutni samo u tragovima, ako
su uopšte prisutni.
*1 jedinica FEIBA NF smanjuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko
vreme (aPTT) inhibitora faktora
VIII u plazmi na 50% puferske vrednosti (engl. _blank value_).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Lek FEIBA NF sadrži približno 80 mg natrijuma po bočici.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Liofilizat: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili trošna
masa.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor: bezbojan do bledo žut, bistar do blago
opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.
pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima
faktora VIII.
-
Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima
faktora IX, ako nije dostupna
ni jedna druga specifična terapija (videti odeljak 5.1).
-
Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju ali imaju
stečene inhibitore faktora VIII.
-
Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima
faktora VIII koji su imali
obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od pojave obilnog
krvarenja.
4.2. DOZIRANJE