Etraga 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

দেশ: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

azacitidin

থেকে পাওয়া:

STADA Arzneimittel AG

এটিসি কোড:

L01BC07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

azacitidin

ডোজ:

25 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver till injektionsvätska, suspension

রচনা:

mannitol Hjälpämne; azacitidin 25 mg Aktiv substans

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

পণ্য সারাংশ:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad); Injektionsflaska, 150 mg (6 ml rekonstituerad)

অনুমোদন অবস্থা:

Godkänd

অনুমোদন তারিখ:

2022-07-07

তথ্য লিফলেট

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ETRAGA 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Etraga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Etraga
3.
Hur du tar Etraga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Etraga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETRAGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ETRAGA ÄR
Etraga är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som
kallas ”antimetaboliter”. Etraga
innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”.
VAD ETRAGA ANVÄNDS FÖR
Etraga används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR ETRAGA VERKAR
Etraga verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska
material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det
anses verka genom att
förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även
genom att störa produktionen av nytt
RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden och
tillväxten av nya
blodceller i benmärgen som orsakar myelodysplastiska syndrom, samt
döda cancerceller vid leukemi.
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur
Etraga verkar eller varför detta
läkemedel har fö

পণ্য বৈশিষ্ট্য

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Etraga 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 MG INJEKTIONSFLASKA:
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
150 MG INJEKTIONSFLASKA:
Varje injektionsflaska innehåller 150 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt frystorkat pulver eller kaka.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidin är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej
är lämpliga för hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(International Prognostic Scoring System),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan myeloproliferativ
sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med >30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med azacitidin ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med erfarenhet av
användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras
med antiemetika för
illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (s