Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: হাঙ্গেরীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
uliprisztál-acetát
Gedeon Richter Ltd
G03XB02
ulipristal
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
leiomyoma
Az Ulipristal acetát a méh mióma közepes és súlyos tüneteinek preoperatív kezelésére javallt a reproduktív korú felnőtt nőknél. Ulipristal acetát javallt, intermittáló kezelés, a közepes vagy súlyos tüneteket, a méh mióma a felnőtt nők reproduktív korban.
Revision: 16
Felhatalmazott
2012-02-22
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMYA 5 MG TABLETTA uliprisztál-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Esmya és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Esmya szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Esmya-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Esmya-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESMYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére. Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható. Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat. Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja. A fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Esmya 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér-törtfehér, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ES5” mélynyomású jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák időszakos kezelésére javallott, olyan menopauzát el nem ért felnőtt nők esetében, akik számára a méhfibróma embolizációja és/vagy a műtéti kezelési lehetőségek nem megfelelőek vagy azok kudarcot vallottak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Esmya-kezelés indítását és felügyeletét méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos végezheti. Adagolás A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban. A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni. - Az ismételt kezelési periódusokat leghamarabb az előző kezelési periódus befejezését követő második menstruáció első hetében lehet elkezdeni. A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét. Az ismételt szakaszos kezelést legfeljebb 4 darab kezelési periódusban vizsgálták. Ha a beteg kihagy egy adagot, vegye be az uliprisztál-acetátot azonnal, amikor eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna vennie, ne vegye be az elfelejtett adagot, és egyszerűen folytassa a szokásos adagolást. _Különleges betegpopulációk _ _Vesekárosodás _ Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. S সম্পূর্ণ নথি পড়ুন