Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
L01AA01
perorálne použitie
tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 100x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cyklofosfamid
tbl obd 100x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1997-05-29
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02519-TR Písomná informácia pre používateľa Čítajte pozorne! Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 84104 Bratislava Slovensko Endoxan (Cyclophosphamidum monohydricum) obalené tablety Zloženie lieku 1 obalená tableta obsahuje: Liečivo: Cyclophosphamidum monohydricum (monohydrát cyklofosfamidu) 53,5 mg, čo zodpovedá Cyclophosphamidum (cyklofosfamid) 50 mg Pomocné látky: Saccharosum (sacharóza) , maydis amylum (kukuricový škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), calcii hydrogenophosphas (hydrogénfosforečnan vápenatý), talcum (mastenec), magnesii stearas (stearan horečnatý), gelatina (želatína), glycerolum 85% (glycerol 85%), tianii dioxidum (oxid titaničitý), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), macrogolum 35000 (makrogol 35000), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), povidonum 25 (povidón 25), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), polysorbatum 20 (polysorbát 20), cera montanglycoli (montaglykolový vosk) Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum Charakteristika Cyklofosfamid patrí do skupiny liekov určených na liečbu zhubného bujnenia. Účinok je zabezpečený narušením bunkového delenia. Cyklofosfamid ovplyvňuje bunkový cyklus vo všetkých jeho fázach a výrazne potlačuje imunitné reakcie. Indikácie Endoxan sa používa v rámci polychemoterapeutického programu alebo ako monoterapia. Akútne a chronické nádorové bujnenie bielych krviniek (lymfatické a myeloidné leukémie). Nádory miazgových uzlín: Morbus Hodgkin, non-Hodgkinove lymfómy, plazmocytóm. Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne nádory: nádory vaječníkov, semenníkov, prsníka, malobunkový karcinóm pľúc, nádor z nervového tkaniva, Ewingov sarkóm. Agresívne prebiehajúce autoimúnne ochorenia vznikajúce poruchou činnosti imunitného systému, napr. reumatoidné zápaly kĺbov, psoriatická artropatia, systémový lupus, erythematosus, sklerodermia, systémové vas সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02519-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. Názov lieku Endoxan 2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku Jedna obalená tableta obsahuje: Cyclophosphamidum monohydricum 53,5 mg (ekvivalent Cyclophosphamidum 50 mg) 3. Lieková forma Obalené tablety 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikácie Endoxan sa používa ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických režimov alebo v rámci monoterapie pri: Leukémiách: Akútne alebo chronické lymfatické a myeloidné leukémie Malígne lymfómy: Hodgkinova choroba, non-Hodgkinove lymfómy, plazmocytóm Metastázujúce a nemetastázujúce malígne solídne tumory: Ovariálny karcinóm, testikulárny karcinóm, karcinóm prsníka, malobunkový karcinóm pľúc, neuroblastóm, Ewingov sarkóm. Progresívne "autoimúnne ochorenia": napr. reumatoidná artritída, psoriatická artropatia, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, systémové vaskulitídy (napr. s nefrotickým syndrómom), niektoré typy glomerulonefritíd (napr. s nefrotickým syndrómom), myasthenia gravis, autoimúnna haemolytická anémia, prítomnosť chladových autoprotilátok Imunosupresívna liečba pri transplantáciách orgánov 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Endoxan by mal podávať len skúsený onkológ. Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne každému pacientovi. Obyčajne sa odporúča nasledovné dávkovanie: Endoxan obalené tablety: Pre kontinuálnu terapiu 1-4 tablety (50-200 mg) denne; v nevyhnutných prípadoch je možné podávať aj viac tabliet. Odporúčané dávkovanie sa týka cyklofosfamidu v monoterapii. V kombinácii s inými cytostatikami s podobným profilom toxicity môže byť nutné znížiť dávkovanie alebo predĺžiť prestávky medzi jednotlivými cyklami chemoterapie. Odporúčaná redukcia dávok u pacientov s myelosupresiou Leukocyty [ l] Trombocyty [ l] Dávka 4000 100 000 100 % plánovanej dávky 4000 – 2500 100 000 - 50 000 50 % plán সম্পূর্ণ নথি পড়ুন